당뇨병을 앓고 있는 칼톤(Carlton "PeeWee" Gautney Jr)씨는 인슐린을 혈류로 주입하기 위해 카드놀이 크기만 한 디지털 장치에 의존하며 생활한다. 장치 제조업체인 Medtronic이 제조한 펌프는 플라스틱 튜브를 인슐린 저장소에 연결했으며 칼톤 씨는 하루 동안 필수 호르몬을 방출하도록 설정했다. 오토바이 애호가인 그는 앨라배마주에 있는 경찰서에서 파견자로 일하고 있다. 59세의 이 남성은 2020년 5월 17일에 갑자기 사망했다. 그의 가족은 펌프가 오작동하여 치명적인 인슐린 과다 복용으로 사망했다는 주장이다. 제조업체를 고소한 그의 딸 칼라(Carla Wiggins)는 "아버지가 있던 자리가 너무 큽니다."라며 부당한 사망 소송에서 펌프에 결함이 있고 불합리하게 위험했다고 주장한다. 제조사 측은 그의 사망 원인이 펌프 때문이라는 사실을 부인하고 계류 중인 약식 판결에 대한 법원 신청을 제출했다.

칼턴 씨가 사용했던 펌프는 2019년 11월부터 리콜된 400,000개 이상의 Medtronic 장치 중 하나였다. 회사는 리콜 공지에서 펌프의 리테이너 링이 손상되면 "인슐린의 과잉 또는 과소 전달로 이어질 수 있다"라고 밝혔다. 더불어 “생명을 위협하거나 사망에 이를 수 있습니다.”라고 공지했다. 정부 기록에 따르면 리콜이 진행되면서 연방 규제 기관은 메드트로닉이 링에 대해 수만 건의 불만이 접수되었음에도 조치를 지연하고 펌프로 인한 위험 가능성에 대해 환자에게 경고한 사실을 발견했다.

플로리다주 게인스빌에 있는 회사에서 제조한 인공 무릎은 포장 문제로 인해 140,000개 이상의 임플란트가 조기에 마모될 수 있음에도 불구하고 15년 이상 시장에서 판매되었다. 소송에서 긴급 수술이 필요하다고 말한 두 명의 내부 환자에게 금속 고관절 임플란트가 있었다. FDA 기록에 따르면 최후의 수단 인 심장 펌프는 수천 명의 환자 사망을 초래했거나 이에 기여했을 수 있다. 심지어 FDA 검토를 받지 않은 환자에게 사용된 치과용 장치도 소송을 통해 치아와 턱뼈에 치명적인 손상을 입혔다는 주장이 있다. 조사에 따르면 현재 많은 임플란트를 포함한 대부분 의료기기가 안전성이나 유효성에 대한 테스트 없이 FDA의 판매 승인을 받은 것으로 나타났다. 대신 제조업체는 이미 시장에 출시된 제품과 "실질적인 동등성"을 가지고 있음을 입증해야 한다. 일부 전문가는 승인 프로세스가 지나치게 과도하게 사용되어 위험이 따른다고 보고 있다. 그리고 해당 장치가 시장에 출시되면 FDA는 사망 및 부상을 포함한 오작동을 추적하는 데 어려움을 겪고 있으며 부상당한 환자는 제조업체에 제품 결함에 대한 책임을 묻기 위해 법적 장벽에 직면한다.

FDA는 가장 엄격한 안전성 검토를 거친 후 2016년 9월 28일에 MiniMed 670G라는 인슐린 펌프 장치를 승인했다. 이는 시판 전 승인으로 이전에는 이런 식의 승인이 거의 없었다. 이날 보도자료에서 FDA 의료기기 및 방사선 건강 센터 소장인 제프리 슈렌(Jeffrey Shuren)은 이 기기가 환자에게 자신의 삶을 살 수 있는 더 큰 자유를 제공하고 필요에 따라 인슐린을 모니터링하고 분배한다. 이 펌프는 몇 달에 걸쳐 임상 시험에서 123명의 환자를 대상으로 테스트 되었으며 심각한 부작용은 없었다고 밝혔다.

캘리포니아주 노스리지에 있는 메드트로닉 공장을 조사하는 동안 FDA 관계자는 이 회사가 2016년부터 2019년 11월 리콜 사이에 74,000건 이상의 링 불만 사항을 기록했다는 사실을 알게 되었다. FDA에 따르면 800개 이상의 불만 사항이 전혀 조사되지 않았으며 2021년 12월 경고 서한을 보내 회사를 날카롭게 비난했다. 메드트로닉은 다친 환자와 그 가족이 제기한 60건 이상의 소송에 직면해 있으며 회사는 수천 명의 환자로부터 손해 배상 청구를 받을 수 있다고 증권거래위원회 서류에서 밝혔다.

2019년부터 제기된 소송에 따르면 인슐린을 너무 많이 또는 너무 적게 투여한 것으로 알려진 메드트로닉 펌프는 최소 12명의 환자 사망에 기여했다는 비난을 받았다. 일부 사건은 기밀 조건으로 해결되었지만, 다른 사건은 계류 중이거나 기각되었다. 메드트로닉은 소송에 대해 어떠한 책임도 부인했다. 계류 중인 한 사건에서는 펌프를 사용하던 라스베이거스 남성이 '인슐린 유발 혼수상태'에 빠져 2020년 사망한 것으로 알려졌다. 2020년 또 다른 사건에서는 67세의 뉴저지 주민이 자택에서 쓰러져 사망했다.

메드트로닉이 43세 미주리주 남성의 집에 보낸 리콜 통지서는 경찰이 이 남성이 침실 바닥에서 숨진 채 발견된 지 며칠 후 도착했다. 그의 가족은 지난 8월 소송을 제기했다. 양복에는 "단순히 너무 적고 너무 늦었습니다."라고 적혀 있었다. 해당 사건은 계류 중이며 메드트로닉은 아직 법원에 답변을 제출하지 않았다.

지난 4월 메드트로닉은 FDA가 MiniMed 펌프 시스템의 새 버전을 승인한 지 며칠 만에 경고 서한을 철회했다고 발표했다. 고위험 의료기기에 대한 안전 테스트를 의무화한 1976년 연방법은 시장 진출을 훨씬 더 쉽고 저렴하게 만들었다. 510(k) 허가로 알려진 이 프로세스에서는 제조업체가 이전 제품이 리콜된 경우에도 판매할 새 장치가 이미 시장에 출시된 장치와 "실질적 동등성"을 가지고 있음을 입증해야 한다. 비평가들은 510(k) 승인 시나리오가 환자를 위험으로부터 보호하기에는 너무 산업 친화적이라는 점을 수년 동안 우려해 왔다.

2011년 7월 의학 연구소(Institute of Medicine)의 보고서는 510(k)가 "의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것이 아니다"라고 결론을 내렸고 "510(k) 허가 절차에서 벗어나는 것이 합리적으로 가능한 한 빨리 이루어져야 한다고 지적했다. 10년이 넘도록 인공지능을 채용한 수백 대의 기기를 폐기하는 논란이 커지는 가운데에도 이 법안은 그대로이다.

FDA는 이제 510(k) 검토를 통해 매년 약 3,000개의 저위험 및 중간 위험 기기를 승인하며, 이에 따라 기기 제조업체에는 약 $22,000(한화 28,600,000원)의 표준 FDA 수수료가 부과된다. 이 비용은 장치당 거의 500,000달러에 달한다. 국립보건연구센터(National Center for Health Research) 소장인 다이애나(Diana Zuckerman)는 판매 허가를 받은 기기가 일반적으로 안전성을 확립하기 위한 임상 시험을 거치지 않았다는 사실은 많은 의사조차 깨닫지 못한다고 말했다. 덧붙여 “의사들은 이 사실을 알고 충격을 받았습니다. 의사가 모르면 환자도 그 사실을 모를 겁니다.”라고 그녀는 말했다.

캘리포니아의 전 메드트로닉 영업 임원 두 명은 내부 고발자 소송에서 510(k) 프로세스가 남용될 수 있다고 주장한다. 내부 고발자에 따르면, FDA는 오랫동안 업계의 주력 제품으로 여겨졌던 초기 기계식 인공호흡기인 PB 840과 실질적으로 같다는 주장을 바탕으로 2014년에 모델명 Puritan Bennett 980 또는 PB 980 인공호흡기를 승인했다. 내부 고발자들은 PB 980 인공호흡기가 2021년 말 리콜되기 전까지 수년간 위험한 오작동으로 시달렸다고 주장했다. 소송에 따르면 중환자실에서 한 인공호흡기가 연기를 뿜어냈고, 내부 고발자들은 한 병원으로부터 실제로는 인공호흡기 카트 바퀴가 운반 중에 인공호흡기에서 떨어질 수 있다는 말을 들었다고 한다.

배터리는 예고 없이 방전되어 환자의 생명을 유지하기 위한 쟁탈전을 촉발할 수 있다. 모니터 화면이 반복적으로 정지되거나 깜박였다. 소송에 따르면 환자의 응급 상황을 경고하는 경보 벨이 계속 울리는 때도 있었고 벽면 콘센트에서 장치의 플러그를 뽑고 배터리를 꺼내야만 조용해질 수 있었다고 한다. 2021년 12월 PB 980 리콜을 진행하면서 회사가 "제조 조립 오류"로 인해 인공호흡기가 "작동 불가능"해질 수 있다고 언급했다.

FDA는 규제 기관과 대중에게 새로운 기기 위험에 대해 경고하기 위해 MAUDE라는 대규모 데이터베이스를 운영하고 있다. FDA는 제조업체가 자신의 기기가 사망이나 심각한 부상을 초래하거나 이에 기여할 수 있거나, 재발하여 해를 끼칠 수 있는 방식으로 오작동했다는 사실을 알게 되면 해당 기관에 이를 알릴 것을 요구한다. 이러한 보고서는 특별 면제가 허용되지 않는 한 30일 이내에 제출된다. 그러나 FDA 관계자는 많은 심각한 부작용이 보고되지 않고 있다는 사실을 인정했다.

2010년부터 FDA는 불만 사항을 적절하게 처리, 검토, 조사하지 않거나 부작용을 제때 보고하지 않은 기업에 대해 5,000회 이상 인용했다. 예를 들어, FDA는 침대 난간과 매트리스 사이에 갇힌 것으로 추정되는 환자의 사망을 포함하여 불만 사항을 제대로 조사하지 않거나 부작용을 보고하지 않은 이유로 전기 침대 및 기타 장치를 15회 이상 만든 오하이오주 회사를 인용했다.

전문가와 국회의원들은 FDA가 안전 문제를 더 빨리 감지할 수 있는 방법을 찾아야 한다고 말한다. 척 그레스리(Chuck Grassley) 상원의원(공화당-아이오와)과 엘리자베스 워렌(Elizabeth Warren) 상원의원(민주당-매사추세츠)은 실패한 제품을 추적하는 데 도움이 되도록 Medicare 지급 청구 양식에 고유 장치 식별자를 추가하도록 기관을 설득하기 위해 수년 동안 노력했다. 척 의원은 "위험을 완화하고 확실성을 향상하며 나중에 비용을 절약하기 위해 우리가 취할 수 있는 상식적인 조치"라고 말했다. FDA는 “안전 보장과 기기 혁신 및 환자 접근 촉진 사이에서 올바른 균형을 찾기 위해 노력하고 있다”라고 밝혔다. 그러나 “의료기기에 대해 완벽하게 작동하는 능동 감시 시스템을 구축하려면 추가 자원이 필요하다고 언급했다. 현재 장치 회사를 고소하는 환자들은 MAUDE에 보고된 부작용 보고의 양이나 이를 보고하지 않은 FDA 인용을 인용하여 회사가 제품 오작동에 대해 알고 있었지만 이를 수정하지 못했다는 주장을 뒷받침한다.

한 사례에서는 뉴욕의 한 남성이 복압 요실금 치료에 사용되는 AMS 800이라는 장치로 인해 부상을 입었다고 주장하며 제조업체인 보스톤 사이언티픽(Boston Scientific)사를 상대로 소송을 제기했다. Boston Scientific은 자사 웹사이트에서 200,000명의 남성이 성공적으로 치료를 받았다고 밝혔지만, 소송에서는 MAUDE에 해마다 불만이 쌓이고 회사나 규제 기관에서 아무런 조치도 취하지 않았다고 주장한다. 소송에 따르면 접수된 민원 건수는 2016년 6건에서 2019년 2,753건으로 급증했다. 지금까지 가장 큰 범주는 요실금, 즉 장치가 해결해야 하는 상태와 관련된 것이다. 회사는 계류 중인 사건을 기각하라는 신청을 법원에 제출했다.

FDA 자체 집계에 따르면 메드트로닉이 MiniMed 인슐린 펌프의 리테이너 링에 대해 접수한 불만 사항 74,000건 중 57,000건 이상이 FDA에 보고되었다. FDA는 불만 사항이 규정 준수 조치로 이어지는 정보의 일부라고 말했다. 기관은 이 문제를 해결하기 위해 리테이너 링의 설계 및 제조 변경을 승인했다며 수정의 효과를 확인하는 정보를 검토하고 있다고 전했다.

"FDA가 개입하여 무언가를 할 수 있는 기준은 무엇입니까? 사망이나 부작용이 얼마나 많이 발생해야 합니까?” 간호사이자 당뇨병 교육자이자 펌프 사용자인 마라 슈활즈(Mara Schwartz)는 말한다. 2020년에 그녀는 펌프가 실수로 인슐린을 과다 투여하여 발작을 일으켰다며 메드트로닉을 고소했다. 메드트로닉은 그녀의 주장을 부인했으며, 이후 사건은 기밀 조건으로 해결되었다.

일부 국가에서는 기기 산업이 감독에 있어서 중요한 역할을 한다는 것을 신뢰하지 않는다. 호주를 비롯한 약 12개 국가에서는 표준 이하의 장치에 대한 관리 비용을 지급하지 않도록 경쟁업체와 비교하여 의료 장치의 성능을 측정하는 정보를 볼 수 있도록 한다. 어떤 기기나 약품 제조업체도 자사의 신제품이 이미 판매 중인 제품보다 우수하다는 점을 입증할 필요가 없는 미국에서는 그런 일이 일어날 가능성이 없다. 또한 호주 감시 네트워크는 메드트로닉 PB 980 인공호흡기의 결함을 발견했으며, 이에 따라 호주 보건 당국은 메드트로닉이 의료 종사자를 위한 교육을 마치고 이를 개선하기 위한 다른 조처할 때까지 6개월 동안 사용을 중단했다고 법원 기록에 나와 있다. 메드트로닉은 “우리는 환자의 안전을 매우 중요하게 생각하며 품질 문제를 식별하고 적절한 조치를 결정하는 프로세스를 갖추고 있습니다.”라고 말했다.

기업 등록처는 미국에서 어느 정도 견인력을 얻었다. 그러나 지금까지는 일반적으로 연구 결과를 의사만 공유하는 산업 및 의료 전문 그룹에 의해 통제되고 때로는 자금을 지원받았다. Intermacs라고 불리는 흉부외과학회에서 관리하는 한 개인 등록 기관은 LVAD로 알려진 기계식 심장 펌프 이식을 인증받은 미국 내 180개 병원의 사망 및 부상률을 추적한다. 일부 환자에게는 해당 정보가 도움이 될 수 있지만 해당 정보는 제공되지 않고 있다.

FDA는 "실질적 동등성" 전제를 기반으로 수천 개의 장치를 사용하도록 허가하지만, 제조업체는 종종 광고 및 기타 마케팅에서 "새롭고 흥미로운 기능"을 선전한다고 세인트루이스에 있는 워싱턴 대학교 의과대학의 연구원인 알렉산더 에버하트(Alexander Everhart)가 말했다. 이러한 마케팅 캠페인은 오랫동안 논란의 여지가 있었다. 특히 새로운 사업을 얻기 위해 외과 의사 및 기타 의료 전문가에게 부분적으로 의존하거나 외과 의사가 자신이 사용하는 제품을 생산하는 제조업체와 재정적 관계를 맺고 있는 경우에는 더욱 그렇다. 정형외과 장비 제조업체는 컨설팅 비용, 의학 연구 수행 비용, 수술 도구 및 기술을 미세 조정하는 역할에 대한 로열티, 심지어 동료에게 제품을 홍보하는 비용 등을 포함하여 수십억 달러를 외과 의사에게 쏟아붓는다.

잠재 환자를 대상으로 한 마케팅 캠페인은 거의 조사받지 못할 수 있다. 지난 9월에 발행된 정부 회계감사원(GAO) 보고서에 따르면 FDA는 소비자에게 직접 광고하는 양을 적극적으로 모니터링할 수 있는 자원이 제한되어 있다고 한다. 이 보고서에 따르면 FDA는 2018년부터 2022년까지 기기에 대한 광고 주장과 관련하여 255건의 집행 조처를 했다고 밝혔다. 제조업체는 환자에게 직접 기기를 광고할 수 있지만 법원은 환자에게 발생할 수 있는 위험을 전달하는 데 책임을 묻지 않을 수 있다.

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편집실에서 바로잡습니다.

해당 기사에 등장하는 메드트로닉사의 국내 홍보를 담당하는 업체 측으로부터 입장문을 정리하여 보내왔습니다. 원문을 아래에 게재하오니 독자 여러분께서는 참고하시기 바랍니다.


메드트로닉은 의료기술, 서비스 및 솔루션 부문의 글로벌 및 국내 1위 기업으로 매년 7,200만 명 이상 환자들의 건강을 회복시키고 있습니다. 이를 위해서 설계, 개발, 제조, 유통, 사용에 이르는 제품 전 주기에서 ‘환자 안전’이 담보되도록 안전성과 성능을 모니터링 및 관리하며 최상의 제품 신뢰도와 품질을 위해 매진합니다.

제품의 품질과 안전은 당사의 최우선 과제입니다. 당사는 앞으로도 환자를 최우선으로 생각하며 제품의 안전성과 최상의 품질 유지를 위해 노력할 것입니다.