(주)제이인츠바이오는 9월 9일부터 12일까지 싱가포르에서 열린 2023 IASLC World Conference on Lung Cancer의 “전이성 비소세포폐암에 대한 EGFR/HER2 표적치료제" 공식 세션에서 새로운 경구투여 4세대 EGFR TKI 'JIN-A02'의 임상1/2상 연구를 11일 포스터로 발표했다고 밝혔다.

4세대 EGFR TKI인 ‘JIN-A02’는 오시머티닙에 내성을 유발하는 C797S 돌연변이를 포함한 EGFR 돌연변이에 선택적이고 가역적으로 결합하며, 전임상 연구에서 ‘JIN-A02’는 오시머티닙에 내성이 있는 EGFR 돌연변이 모델에서 단독요법으로서의 활성을 입증하였다.

이번 글로벌 임상1/2상에서는 EGFR 돌연변이 양성, 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘JIN-A02’의 안전성, 내약성 그리고 약동학 및 항종양 활성을 평가할 계획이다.

연구는 용량 증량(파트 A), 용량 탐색(파트 B), 용량 확장(파트 C)의 세 부분으로 나누어 설계되었다. 파트 A에서는 C797S 또는 T790M 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자의 최대 허용 용량을 평가하기 위해 28일 주기로 ‘JIN-A02’ 단독요법의 일일 용량을 증가시키는 방법을 탐구하며, 파트 A에서 얻은 결과를 바탕으로 안전성 검토 위원회는 더 큰 규모의 환자 집단에서 파트 A와 동일한 방식으로 안전성, PK 및 유효성을 결정하여 파트 B에서 추가 평가할 2개 용량을 선택하게 된다. 권장되는 2상 용량(RP2D)이 결정되면 파트 C에서는 EGFR 돌연변이 및 뇌 전이 상태를 기반으로 5개 코호트로 용량 확장 연구가 계획된다.

회사 관계자에 따르면 ‘JIN-A02’는 지난 7월 첫 환자 등록을 마치고 현재 파트 A 연구에는 총 3명의 대상자가 등록되었다. 파트 1 용량 증량은 진행 중이며 현재까지 치료 관련 AE는 없었고, 임상적 질환도 없는 것으로 설명했다.