노바티스의 '킴리아'(성분명 티사젠렉류셀)가 오는 4월부터 건강보험 적용을 받게 될 전망이다. 해외에서는 주사 한 번에 5억원에 달하는 비용이지만 국내에서는 건강보험이 적용되면 전체 비용의 5%만 부담하는 암환자 산정특례제도와 본인부담금 상한제를 적용받으면 환자가 부담할 비용은 최대 600만원 수준이다.

건강보험심사평가원은 지난 24일 이 같은 내용을 담은 '암 환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'을 예고하고 의견 수렴에 들어갔다. 시행일은 오는 4월 1일부터다.

개정안을 살펴 보면 킴리아는 25세 이하 환자의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(투여 단계 2차 또는 3차 이상) 치료와 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인의 미만성 거대 B세포 림프종(투여 단계 3차 이상)에 건강보험 급여가 적용된다. 이 범위에 드는 국내 환자는 대략 200여명으로 추정된다.

그러나 위에 설명한 대상에 포함되지 않는다면 건강보험이 적용되지 않아 처방은 가능하지만 5억원에 달하는 치료비를 자비로 부담해야 된다.

킴리아는 국내 처음으로 허가받은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로, 환자로부터 추출한 면역세포인 'T세포'에 암의 특정 항원을 인식·공격하는 유전물질을 넣어 이를 다시 환자에게 투약하는 방식으로 주사치료가 진행된다. 정상세포는 건드리지 않고 암세포만 공격하며 맞춤형 치료제라 1회 투약만으로도 효과를 내는 것으로 알려져 있다. 맞춤형 치료제라는 특성 때문에 환자당 평생 1회에 한해 급여를 인정한다.

건강보험 급여 적용은 총 4단계를 거쳐야 한다. 먼저 제약사가 등재 신청을 하고 건강보험심사평가원이 비용효과성, 급여적정성 등을 평가한다. 이후 2개월 내 건강보험공단과 제약사가 건강보험 적용 가격을 협상해야 한다. 협상이 끝나고 1개월 내에 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결 등의 절차를 거쳐 약가가 고시된다.

건강보험 재정을 고려해 건강보험심사평가원은 앞서 적정성 평가 단계에서 환자단위 성과기반 위험분담(적응증 DLBCL)과 총액제한 적용이라는 조건을 달았다. 킴리아 투약에 대한 지출 총액을 설정해두고 투약 후 치료 효과가 나타나지 않은 환자에 대해서는 제약사가 분담한다는 것이 주 골자다. 이 때문에 킴리아 투여 시점, 투여 6개월, 투여 12개월 사후관리 서식을 심평원에 제출해야 한다.