FDA 유방절제술 로봇보조 수술장치 안전경보 발령
FDA는 유방절제술에 사용하는 로봇보조 수술 장치의 안전성과 효과가 확인되지 않은 것을 지적하였다. 그리고 로봇보조 수술장치에 대해 안전경보를 발령했다.

이 조치는 일부 사람들에게 로봇보조 수술이 암 예방이나 치료를 위해 제공되고 있고, 심지어는 그런 연구 중 많은 것이 FDA의 필요한 감독이 없이 실시되고 있는데도 불구하고 때로는 임상시험의 일부로 제공되고 있다는 보도가 나온 와중에 취해졌다.

외과의사가 비디오로 환부를 보면서 소프트웨어와 기계적인 팔을 사용해서 수술을 할 수 있도록 해주는 로봇보조 수술 장치들은 암 환자들에게 흔히 실시하는 수술 유형의 일종인 자궁절제술이나 전립선절제술이나 결장절제술에 사용할 수 있는 승인을 받았다.

그러나 전반적인 생존율이나 재발이나 무진행 생존 같은 확실한 - 임상 결과 데이터를 살펴보는 연구들처럼 FDA가 암 예방이나 치료에 로봇수술을 사용하는 것을 뒷받침해줄 수 있는 - 어떤 증거도 재검토해볼 수가 없었다고 FDA가 밝혔다.

이 공고는 1~2주 전에 (의학정보를 제공하는) 메드스케이프가 FDA의 경고에도 불구하고 결과 데이터를 수집하지 않으면서, 유방암 예방법과 치료법으로 유두 보존 유방절제술에 로봇보조 수술 장치들을 사용하는 임상시험들이 진행 중이라는 보고서를 발표한 것이 계기가 되었다.

연구 스폰서들 임상 기기 면제 FDA 승인 받아야
FDA는 발표한 안전 경보에서 이렇게 말했다. “로봇보조 장치들을 유방암을 예방하거나 치료하는 유방절제술 절차에 사용하기 위해 실시하는 연구들은 연구 스폰서들이 임상시험 기기를 면제하는 FDA의 승인은 받기를 FDA는 계속 기대하고 있다. 그런 승인을 받아야만 임상시험 참여자들이 자신들이 건강과 안전과 복지를 충분히 보호받는다고 확신할 수가 있다.”

로봇보조 수술 장치들의 용도 외 사용은 보통 30일간의 추적연구들에서는 승인되었지만, 암 예방이나 치료를 주장하는 경우에는 FDA가 더 높은 기준을 적용하려고 한다.

2019년에 FDA는 유방 절제술과 여타 암 수술에 로봇보조 수술 장치들을 사용하는 것은 증명되지 않았고 환자들에게 안전상의 위험을 줄 수도 있고 양호한 임상적 결과를 얻을 기회가 줄어들 수도 있다고 밝혔다. 당시에 FDA는 자궁경부암에 걸린 여성에게 로봇보조 수술 장치들을 사용해서 근치적 자궁절제술을 시행하는 것이 기존의 수술 방법보다 전반적인 생존율이 더 낮은 것을 발견한 연구를 인용했다.

로봇보조 수술은 더 작은 절개 부위를 통해 수술을 할 수 있고 흉터나 수술 후 통증과 출혈도 줄이고 회복시간을 줄이는 것도 가능하기 때문에 로봇보조 수술 사용은 증가하고 있다.

FDA는 장치 제조업체와 연구가, 임상시험 스폰서, 임상시험 심사 위원회(IRB)가 임상시험 기기 면제에 대한 FDA의 기대와 암을 예방하거나 치료하기 위해 로봇보조 수술 장치를 사용하는 임상적인 종점들을 알아야 할 필요가 있다고 밝혔다.

참조:
pharmaphorum, August 22, 2021