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전립선암 치료제 PT105 식약처 IND 승인
고동탄(bourree@kakao.com) 기자 입력 2021년 01월 30일 23:18분3,065 읽음
펩트론이 자사의 전립선암 및 성조숙증 치료제 PT105의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

펩트론은 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기에는 시장에 출시한다는 목표다.

PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 SmartDepot(스마트데포) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제이다. 대조 의약품인 다케다의 ‘루프린’과 생물학적 동등성을 맞춘 것은 물론, 약물의 입자 크기를 개선시킨 대량 생산 공정을 구현해 투약편의성을 획기적으로 높인 것이 특징이다.

이에 따라 기존 제품의 단점으로 지적되고 있는 굵은 주사바늘 대신 26게이지의 주사바늘을 사용해 환자의 통증을 대폭 낮출 수 있다는 점이 제품의 큰 경쟁력이 될 것으로 기대된다.

이번 임상은 루프린 대비 PT105의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 크로스오버(cross-over, 2×2 교차) 방식으로 시행되며, 충남대학교 병원에서 임상을 진행한다.
월간암(癌) 인터넷뉴스
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