비소세포폐암 치료제인 아스트라제네카의 임핀지주(성분명:더발루맙)와 만성 림프구성 백혈병 치료제인 애브비의 벤클렉스타정(성분명:베네토클락스)이 4월 1일부터 보험급여 적용을 받게 된다.
건강보험심사평가원(이하 심평원)은 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안’을 게재하고 의견조회 후 이견이 없을 시에 급여가 시행된다.

임핀지주 이전 면역관문억제제 치료 없는 경우, 80만4223원/병(2.4ml)
먼저 비소세포폐암에 면역관문억제제인 ‘더발루맙(제품명 임핀지주)’이 관해공고요법으로 급여 적용된다.

더발루맙은 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료에 허가 받은 면역항암제다.

투여 대상은 PD-L1 발현 양성이면서 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 2주기 이상 투여 후 질병진행이 없는 안정병변 이상의 절제 불가능한 국소 진행성으로 CCRT 치료 종료 이후 42일 내에 투여하는 경우다. 단 급여 인정 기간은 12개월이며 주1항 최대 2년 적용 불가하다. 또한 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한한다.

심평원은 “다만, PD-L1 발현비율 1% 미만의 경우 무진행생존기간에서 통계적으로 유의한 개선을 보이지 않았으며, 전체생존기간 HR도 1.36(0.79-2.34)으로 더발루맙 대비 위약이 우월한 경향을 보이므로 PD-L1 발현율 1% 이상을 기준으로 급여 기준을 설정했다”고 밝혔다.

또한 “조직학적 분류(비편평상피세포암/편평상피세포암)와 무관하게 적용하며, 발현비율 검사방법은 관련 문헌에서 제시한 동반진단검사(VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사)를 반영했다”고 덧붙였다.

아울러, 신청요법의 분류, 병기 및 CCRT 실시 횟수, 투약시작 시기는 문헌에 따라 정하고, 기존 면역관문억제제에 적용되는 주1 사항을 동일하게 반영하되, 급여인정기간은 임상근거에 따라 1년까지로 하며(타 면역관문억제제의 최대 2년 기준 미 적용), 두발루맙 치료 실패 시 고식적요법의 타 면역관문억제제를 급여로 투여할 수 없다고 설명했다.

이번 더발루맙 급여기준 신설에 따라 고식적요법 이외 관해공고요법으로도 면역항암제 투여가 가능해졌다. 옵디보주(니볼루맙), 키트루다주(펨브볼리주맙), 티쎈트릭(아테졸리주맙) 투여대상에 관해공고요법 투여 여부를 반영해 급여기준이 개정됐다. 다만 관해공고요법으로 임핀지 치료를 실패하는 경우 급여는 불가능하다.

임핀지는 약가협상에서 청구금액의 일정비율 환급형, 예상 청구액 초과시 초과분의 일정비율 환급형 계약이 결정된 바 있다. 표시가격은 80만4223원/병(2.4ml), 335만930원/병(10ml)이며 건보공단 예상청구액 기준 연간 재정 소요는 220억원이다.

벤클렉스타 3차 이상 단계에서 급여 적용-4469원/정(10mg)
만성림프구성 백혈병에 베네토클락스(제품명 벤클렉스타) 단독요법도 급여화됐다. 베네토클락스는 화학변역요법 및 B세포 수용체 경로저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자에서 단독요법으로 허가받은 약제다.

투여대상은 화학요법 및 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성림프구성백혈병에 3차 이상단계에서 치료제로 급여가 적용된다.

심평원은 “현재 3차 이상에 대체 가능한 치료제가 없는 상태임을 고려하여 이전 치료에서 화학면역요법제(리툭시맙, 오비누투주맙)를 투여할 수 없었던 환자군도 동 약제 투여기회를 제공하는 것이 타당하다는 전문가 의견을 반영해 급여기준을 설정했다”고 밝혔다.

가격은 4469원/정(10mg), 2만 2341원/정(50mg), 4만 4682원/정(100mg)으로 예상 재정소요는 연간 19억원이다.

블리나투모밥 3차 이상 단독요법 투여 급여 인정
이 밖에도 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성림프모구백혈병에 블리나투모밥(제품명 블린사이토주) 3차 이상 단독요법 투여가 급여 인정된다.

심평원이 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토하여 논의한 결과, NCCN 성인 가이드라인에서 TKI 저항성 또는 불내성의 재발 또는 불응성 필라델피아 양성 ALL에 동약제를 카테고리 2A로 권고하고, NCCN 소아 가이드라인에서는 조혈모세포이식 후 첫 번째 재발 시 및 불응성 또는 다발 재발 시(multiple relapse) blinatumomab을 category 2A로 권고하는 것으로 나타났다.

또한, 해당 적응증 성인 환자 대상의 단일군 2상 임상문헌에서 투여 2주기 이내 완전관해(CR) 또는 부분 혈액학적 관해(CRh) 도달비율 36%, 전체생존기간 중앙값(mOS) 7.1개월로 확인되고, 소아 환자 대상 단일군 2상 임상문헌에서는 투여 2주기 이내 CR 또는 CRh 도달비율 32%, mOS 7.5개월로 임상적 개선효과가 확인돼 관해유도요법(2주기)을 급여인정(5/100)키로 심평원은 결정했다.

그러나 심평원이 블리나투모밥의 관해공고요법의 급여확대 및 선별급여 적용 여부에 대해 검토한 결과 NCCN 성인 가이드라인에서 재발성 또는 불응성 ALL에 관해공고요법으로서 동 약제에 대한 권고수준이 명확히 확인되지 않으며, NCCN 소아 가이드라인에서는 공고요법으로 조혈모세포이식을 category 2A로 권고한 것으로 나타났다.

심평원은 “관해공고요법은 관해유도 후 바로 조혈모세포이식이 어려운 경우에만 임상적 유용성이 있으며, 소요비용이 고가로 급여(본인일부부담 5/100) 인정은 타당하지 않다고 판단된다”고 밝혔다.

다만 공여자측 문제 등으로 인해 불가피하게 조혈모세포이식을 즉시 받지 못하는 환자에서는 관해공고요법(3주기)이 필요하며, 현재 대체 가능한 약제가 없는 실정이므로 사회적 요구도 등을 감안하여 관해유도요법 후 CR 또는 CRh이면서, 동종조혈모세포이식 사전승인을 받은 환자에 한하여 관해공고요법을 본인부담률 30/100으로 선별급여키로 했다.