완전 자동화된 로봇 수술, 의료 책임 문제 법적 장치 없어
법률가와 (감독기관의) 단속자들은 수술에 로봇 기술을 사용하는데 규정이 없는 것에 대해 우려하고 있다. 만약 사람의 도움을 받지 않고 수술이 로봇에 의해 실시된다면 수술이 잘못되면 누구의 책임이 되는가? 로봇을 만든 제조업체의 잘못인가? 도와주기 위해 옆에서 대기하던 외과 의사의 잘못인가? 아니면 로봇의 잘못인가?

의학은 로봇이 스스로 수술을 하는 시대를 향해 빠르게 이행하고 있다. 현재의 단속 제도에서는 미래는 법적인 문제로 뒤덮일 것이다. 예를 들면 완전히 자동화된 로봇 외과 의사가 의료행위를 할 것인가? 만약 그렇다면 FDA는 비록 로봇이라도 의료행위를 단속할 권한이 없기 때문에 그런 로봇 의사들을 단속할 수가 없다. 게다가 기술이 빠르게 발전하고 있기 때문에 전국에 걸쳐 적용할 수 있는 유사한 제도에 모든 주 정부가 합의하는데 많은 시간이 걸릴 것이다. 이 세상에서 제조업체와 의료제공자 말고 누가 로봇의 결정을 단속할 것인가?

아직까지는 기술이 그 정도로 발달하지는 않았지만 단속자들은 벌써부터 걱정을 하고 있다. 현재는 로봇 기기들이 외과 의사들의 감독 하에서만 사용되고 있다. 외과 의사들이 (흔히 로봇 보조 수술 기기라고 말하는) 그들의 로봇에 계산한 수치와 프로그램이 결정한 사항을 입력한다. 로봇 보조 수술(RAS) 기기는 외과 의사들이 환자들의 몸에 더 작고 더 정밀한 절개를 할 수 있는 최소 침습 수술을 가능하게 해준다.

일부 외과 의사들은 시간이 덜 걸리고 더 복잡한 이런 수술로 환자들이 더 빠르게 회복하고 더 적은 통증을 겪고 출혈은 더 적다고 주장한다. 로봇 보조 수술의 그런 이점에도 불구하고 전 세계적으로 법률가들은 그런 로봇에 대한 규정이 없는 것에 대해 우려를 하고 있다.

유럽연합 로봇 보조 수술 등급, 가위나 메스 같은 범주에서 단속
지난 20년 동안 로봇 수술의 결과로 사망 144건, 손상 1,391건, 기기 오작동 8,061건이 발생했다. 흔한 기기 오작동에는 프로그래밍 오류, 비디오와 영상 문제, 부러지거나 타버린 기구가 환자에게 떨어지는 것이 포함된다.

학자들은 입법자들이 로봇 보조 수술 기술에 대한 단속 문제를 해결하기 전에 이 기술의 자동화가 더 발전해버릴까 걱정하고 있다. 그들은 미래에 큰 단속 문제들을 피하기 위해서 적당한 제도가 필요하다고 주장하고 있다. 현재 유럽연합은 로봇 보조 수술을 규제하는 분명한 제도를 갖고 있지 않다.

유럽연합은 의료기기 지침에서 이런 기기들을 IIb 등급 의료기기로 분류하고 있다. 이는 수술 로봇이 가위나 메스와 같은 범주에서 단속되고 있는 것을 의미한다. 또 유럽연합은 로봇 보조 수술을 사용하는 외과 의사들에 대해 별도로 자격을 인정하지도 않는다. 로봇 보조 수술을 사용하는 외과 의사들은 로봇을 다루는 기계 장치인 머니퓰레이터를 통제하는 능력과 같은 일반 외과 의사들과는 다른 기술이 필요하기 때문에 별도의 자격이 없다는 것이 문제가 되는 것이다.

유럽연합의 제조업체들은 팔고 싶은 의료기기에 대해 개별적인 증명서를 취득해야만 한다. 그런 절차가 로봇 보조 수술 기술에는 특정되어 있지는 않지만 그런 증명서가 로봇 보조 수술 기기가 시판되기 전에 그 기기에 대한 품질보증 시스템으로 확립되었다.

FDA도 로봇을 의료기기로 단속하고 있다. 승인을 얻으려면 제조업체들은 그 기술의 이점이 위험보다 더 큰 것을 입증해야만 한다. FDA는 로봇 보조 수술 기기를 각각 개별적으로 세밀히 검사한다. FDA가 의료행위 자체를 단속할 수 없기 때문에 의료제공자들에게 권고만 할 수가 있다. FDA는 적당한 훈련을 권고하고 자격 증명서를 승인한다. 또 로봇 보조 수술 기기가 다른 의료기기와는 다르게 작동하고 독특한 훈련이 필요하다는 경고를 하고 있다. 마지막으로 FDA는 기기 결함에 대해 제조업체에 경고장을 발부한다. 그 이외에는 FDA가 로봇 보조 수술 기기의 사용에 대해 많은 지도를 하지는 않는다. 훈련 책임은 FDA의 승인을 받은 이후에는 순전히 제조업체와 의사와 의료시설이 분담한다.

로봇 보조 수술 기기, 자율성 높아질수록 더 엄격한 단속 적용해야
FDA가 분명한 단속 제도를 갖고 있지 않는 것이 이미 혼란을 야기하고 있다. 미국 전국의 의료제공자들은 로봇 보조 수술 기기를 암 관련 수술과 같은 승인 받지 않은 용도로 사용하고 있다. 작년 초에 FDA는 로봇 보조 수술 기기를 암 치료에 사용하는 것에 대해 의료제공자들에게 경고하는 안전 통지 사항을 통보했다. FDA는 암 치료에 신기술을 사용하는 것은 특수한 훈련이나 새로운 안전 조치가 필요하기 때문에 의사들에게 신기술들을 승인 받지 않은 방법으로 사용하지 말도록 경고했다.

입법자들이 단속의 결여에 대해 걱정하는 이유 중 하나가 로봇 보조 수술 기기가 승인하지 않은 방법으로 사용되기 때문이다. 과학자들이 자동적인 로봇 수술의 미래를 상상하게 되면서 단속의 필요성은 갈수록 더 긴급해지고 있다. 그 결과 입법자들은 로봇 보조 수술을 단속하는 여러 가지 제도를 제안하고 있다.

그런 제안 중 하나가 로봇 보조 수술 기기에 대해 6단계의 자율성을 부여하는 제도를 만드는 것이다. 로봇 보조 수술 기기는 스마트 메스로부터 자동적인 로봇 외과 의사에 이르기까지 다양하다. 따라서 로봇 보조 수술 기기들이 상이한 위험 부담을 야기하지만 현행 단속 제도는 그런 차이점을 인지하지 못하고 있다. 이 제안에서는 자율성의 수준이 0에서 5까지 분류된다. 0 수준의 기기는 자율성이 없고 5 수준의 기기는 완전히 자동화된 로봇 외과 의사이다. 자율성의 수준이 높아질수록 더 엄중한 단속과 추가적인 요구 사항이 적용된다.

자동화된 로봇 외과 의사를 만드는 제조업체들은 FDA로부터 디자인에 대한 승인을 받아야 할뿐만 아니라, 특유한 로봇 외과 의사에 대해 병원으로부터도 각각 개별적인 인가와 증명서를 받아야만 한다. 제안된 이 제도는 단속자들이 로봇 보조 수술 기술에 대해 미래지향적 접근법을 갖도록 해줄 수 있을 것이다.

또 다른 제안은 주 정부들이나 의료계가 수술 로봇을 감시하는 최선의 방법을 수립해야 한다는 것이다. 그런 규범들이 로봇 보조 수술 기기들의 안전한 사용을 촉진할 수가 있을 것이다. 이 제도에서는 의료계가 로봇 수술 서비스 책임자와 로봇 공학 수석 임상 간호사와 여타 지도자들로 구성되는 지도부를 설립하게 될 것이다. 만약 책임이 다른 여러 지도자들에게 분산되어 위임이 되면 로봇 수술 팀들은 수술 중에 놀라운 일이나 실수를 최소화할 수가 있다.

둘째로 이 제도는 외과 의사에게 자격 증명을 발부한 후 그 의사의 첫 로봇 수술 5건을 세밀히 심사하도록 규정하고 있다. 마지막으로 전공의들이 로봇 보조 수술에 특유한 훈련을 받도록 규정한다.

로봇 보조 수술의 미래는 불확실하고, 그 기술은 빠른 속도로 진화하고 있다. 오늘날 연구가들은 이미 뇌종양을 자동으로 제거하는 로봇을 설계하고 있다. 그 로봇은 의료 영상 센서들로부터 정보를 받을 뿐만 아니라 피드백에 대해 실시간으로 반응도 한다. 자동화된 로봇 외과 의사가 머지않아 나타날 것이고 단속자들은 대비를 할 필요가 있다.

참조:
The Regulatory Review, Jan. 8, 2020