FDA, 잔탁으로 잘 알려진 라니티딘 지난 5개월간 14개 제품 회수
또 다른 2개 회사가 발암물질을 함유하고 있을는지도 모른다는 우려로 잔탁의 복제약인 라니티딘 약품을 회수했다.

푸짐한 식사 후에 가슴이 화끈거리는 느낌은 가슴앓이일 수가 있다. 혹은 가슴앓이를 치료하기 위해 복용한 약품에 대한 걱정일 수가 있다.

2019년도의 의료관련 중요 뉴스 중에는 평범한 의약품에 오염물질이 있는 것을 발견한 것이고 잔탁으로 잘 알려진 라니티딘이 그런 표제의 큰 부분을 차지했다. NDMA로 알려진 발암물질이 미국에서 가장 인기 있는 제산제 중 하나에서 반복해서 발견이 되었다. 그런 무서운 뉴스는 2020년에도 계속되고 있다.

지난 1월 8일 FDA는 복제약 회사인 아포 제약과 노스윈드 제약회사의 처방약인 라니티딘의 자발적인 회수를 한다고 발표해서, 지난 5개월 동안 회수 조치가 취해진 라니티딘 제품의 수가 14개가 되었다. FDA는 또 마일란 제약회사가 NDMA 때문에 유사한 약품인 니자티딘(액시드)의 3개 로트(제조단위)를 회수했다고 밝혔다.

이번 주의 회수(조치)는 라니티딘을 처방받아 복용하는 1,500만 명의 미국인과 저용량의 비처방 제산제를 정기적으로 복용하는 또 다른 수백만 명의 미국인을 불안하게 만드는 새로운 원인이다.

6천만 명이 넘는 미국인이 최소한 1달에 1번은 가슴앓이를 겪는다. 이전에 잔탁은 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품이었다. 미국의 갓 탤런트의 시즌 1 우승자인 비안카 라이언은 지난 가을에 자발적인 회수가 있은 후 트위터를 통해 위산이 식도로 역류할 때 생기는 가슴앓이보다 더 자주 나타나거나 더 심각한 질병인 위식도 역류성 질환에 대해 언급하면서 다음과 같이 말했다.
“나는 정말로 호흡이 비정상적을 빠르고, 위식도 역류성 질환 때문에 지난 10년 동안 매일 잔탁을 복용하고 있다. 그런데 이제는 무얼 사용해야 하는가? 그들은 그 속에서 무엇을 발견했는가?”

과거의 잔탁 사용과 암에 대해 걱정하는 사람들을 위해 이곳에서 몇 가지 뒷얘기를 소개한다. 우편주문 약국인 발리슈어의 공동 창업자인 아담 클라크-죠셉은 작년에 자신의 어린 딸의 위산 역류를 고치기 위해 처방받은 라니티딘 시럽을 주문했다. 그의 약국은 판매하는 약품의 모든 배치(제조단위)에 불순물이 있는지를 검사하는 것으로 유명하다. 이 약국은 그 이전에 혈압약인 발사르탄에서 잠재적인 발암물질을 발견했었다.

라니티딘 열을 가하니 발암물질 NDMA 생겨
라니티딘이 NDMA에 대해 양성으로 검사 결과가 나오자 발리슈어는 다른 제조업체의 다른 제품들도 검사해보았다. 모든 제조업체의 모든 병에 들어있는 모든 배치(제조단위)애서 동일한 결과가 나왔고 NDMA의 함량이 엄청나게 높았다고 대표이사인 데이비드 라이트가 말했다. 검사 결과는 이 약품이 불안정해서, 예를 들어 열을 가하는 것과 같이 여건만 갖추어지면 NDMA가 생길 수 있는 것을 보여준다고 라이트는 설명했다. 참고로 발리슈어는 라니티딘을 섭씨 130도로 가열했다. 더운 여름날 자동차는 섭씨 60도까지 뜨거워질 수 있다.

발리슈어는 그 검사 결과를 FDA에 보고했고 FDA는 더 낮은 온도에서 검사를 해보니 NDMA가 훨씬 더 적은 양만 나왔다고 말하면서 검사 방법에 이의를 제기했다. 그래도 FDA는 문제를 더 크게 보고 이전의 제한적인 검사가 라니티딘 표본에서 NDMA 불순물이 용납하기 어려운 수준인 것을 발견했다는 설명과 함께 9월 13일에 9건의 자발적인 회수를 발표했다. FDA는 제삼자인 실험실이 라니티딘을 검사하는데 적합하지 않은 방법을 사용했다는 주장을 하면서도, (열을 가하지 않은) 자신들의 조사를 갱신할 것이라고 밝혔다.

라이트는 발리슈의의 검사방법을 옹호하고 있다. 우리는 라니티딘이 본질적으로 불안정한 점을 강조하기 위해 그런 조건을 사용했다고 라이트는 말했다. 발리슈어는 또 가공육에 들어가는 흔한 방부제가 많은 음식을 흉내 내기 위해 인공 위액과 아질산나트륨을 추가해서 체온과 같은 섭씨 37도에서 검사를 실시했고, 높은 수준의 NDMA를 발견했다고 한다. 아질산염은 NDMA를 만드는데 중요한 1가지 구성요소이다. 일부 야채와 훈제 생선과 유제품도 질산염과 아질산염을 함유하고 있다.

참조:
Wired, Jan. 10, 2020