속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓰이는 위장약 니자티딘 일부 제품에서 발암추정물질 N-니트트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐다. 앞서 식품의약품안전처는 지난 9월 말 NDMA가 검출된 라니티딘 전 제품을 판매중지하고 라니티딘과 유사한 구조의 니자티딘 조사를 시작한 바 있다.

식약처는 시중 유통되는 니자티딘 성분 원료의약품·완제의약품 69개 품목을 수거·검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 처방 제한을 조치했다고 11월 22일 밝혔다.

식약처에 따르면 검출량은 최소 0.34ppm에서 최대 1.43ppm이었다. 이는 종전에 NDMA가 검출된 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 환자 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 환자 144만명) 보다 낮은 최대검출량이다. 복용 환자수(2만2000명) 역시 발사르탄의 78분의 1, 라니티딘의 37분의 1 수준이다.

식약처 조사 결과 니자티딘의 경우 라니티딘과 달리 일부 품목의 특정 제조단위에서만 발암물질이 검출됐다. 시중 유통 중인 니자티딘 원료의약품 제조소 4곳(제조2, 수입2) 중 2곳의 원료의약품에서 NDMA가 검출됐고, 이 원료의약품을 합성한 완제의약품 중 NDMA가 검출된 건 모두 1곳(인도의 ‘솔라라’)의 제품(13개 품목)이었다.

식약처는 NDMA 검출 원인으로 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입·생성되는 것으로 추정했다.

식약처는 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다며 향후 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이라고 밝혔다.

식약처 관계자는 “해당 의약품을 처방 받은 환자 2만2000명은 의료진과 상담 후 해당 의약품 재처방 여부 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 결정해야 한다”고 말했다.

향후 식약처는 합성 원료의약품 전체에 대해 각 업체가 자체적으로 불순물 발생가능성에 대한 시험을 실시해 그 결과를 보고받을 계획이다. 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시했다.

또 신속한 회수를 위해 건강보험심사평가원으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 신속한 회수 및 반품을 지원할 계획이다.

한편 니자티딘이 가장 많이 처방된 질환은 위염 및 십이지장염이다. 복용환자의 75%가 2주 이하 처방받은 것으로 추정된다.

이번에 검출된 것으로 알려진 NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질 가운데 2A 등급에 속한다. IARC는 1, 2A , 2B, 3로 발암등급을 구분하고 있는데 2A(82종)는 사람에게 암을 일으키는 것으로 추정되는 물질들로 아크릴아미드, 머스터드 질소 등이 포함된다. 암을 확실히 일으키는 것으로 분류된 등급 1(120종)에는 술, 비소, 자외선, 플루토늄, 미세먼지 등이 포함된다. 사람에게 암을 일으킬 가능성이 있는 물질인 2B(311종)에는 알로에베라, 가솔린, 캐러멜색소, 코발트 등이 속한다. 등급 3은 사람에게 암을 일으키는지 여부가 분류되지 않은 물질이다.