국내에서 인공유방과 관련된 부작용 사례가 최근 3년간(2016~2018년) 국내에서 5000건 이상 접수된 것으로 나타났다.

식품의약품안전처가 8월19일 국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원에게 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’에 따르면 최근 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건이었다.

특히 부작용 사례는 최근 들어 급증한 것으로 나타났다. 2016년 661건이었던 부작용 사례는 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 늘어났다.

지난해 인공유방 부작용 사례 중 3462건을 유형별로 살펴보면, 파열 1661건, 구형구축 785건 등이었다. 희귀암 유발 우려로 현재 회수 중인 엘러간의 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수가 1389건이었다.

엘러간의 ‘내트럴 텍스쳐드’ 등 표면이 거친 인공유방 보형물과 관련해서는 지난 16일 식품의약품안전처가 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종'(BIA-ALCL) 환자가 국내에서 처음으로 보고됐다고 밝혔었다.

BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 희귀 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인한 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

남인순 의원은 “인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통, 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”며 “우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록연구를 본격적으로 실시해야 한다”고 지적했다.

현재 엘러간은 표면이 거친 인공유방 보형물 이식이 희귀질환인 역형성 대세포 림프종과 관련돼있다는 우려가 제기됨에 따라 제품을 회수하고 있다.

식약처는 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책을 세우고 있으며 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 통해 안전관리를 하기로 했다.