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줄기세포 치료법 - 효과 나타나자 FDA 가로막다

이 기사는 고동탄 기자가2019년06월24일 10시09분에 최종 입력하였습니다. 총 2014명이 방문하여 읽었습니다.

관절과 척추질환에 성체 줄기세포 치료, 성공 치료율 90% 넘어
성체 줄기세포 치료법이 세계적으로 광범한 성공을 거두고 있지만 만약 FDA가 원하는 대로 한다면 미국에서 이내 금지될지도 모른다.

미국에서는 거의 12,000건의 성체 줄기세포 치료가 이루어졌고 주로 관절과 척주 질환이지만 성공적인 치료율이 90%가 넘는다. 줄기세포 치료는 환자 자신의 줄기세포를 이용하기 때문에 특허를 낼 수 있는 약품이 연관되지 않는다. FDA는 미국에서 가장 영향력이 큰 줄기세포 과학자인 플로리다의 크리스틴 코멜라 박사를 표적으로 삼고 있다.

많은 사람이 줄기세포 치료를 의학의 미래로 여기고 있다. 줄기세포는 조직에 새로운 세포를 재건하거나 만들 수가 있고, 심지어 원래 존재하던 장기 조직과는 다른 장기 조직에서도 가능하다. 줄기세포는 인체 조직을 성장하게 만드는 씨앗 같은 것으로 볼 수 있다. 만성 염증으로 수리나 치료가 필요한 장기라면 어느 곳이든지, 줄기세포가 대체로 세포를 수리하고 성장시킬 수 있는 역할을 할 수 있다.

재생의학의 한 분야인 줄기세포 치료 연구를 둘러싸고 상당한 논란이 있다. 논란의 많은 부분은 성체 줄기세포 치료와 배아 줄기세포 치료가 구분되지 않는 것과 관련이 있다. 둘 중 배아 줄기세포 치료가 논쟁의 대상인 것이다. 배아 줄기세포 치료는 유산한 태아의 줄기세포로 배양하거나 만들어낸다. 현재 FDA는 유산한 태아의 조직으로부터 줄기세포 용액을 수집하지 않는 줄기세포 클리닉을 괴롭히고 있다. 클리닉은 환자 자신의 지방조직에서 줄기세포를 추출해서 그 환자의 수리가 필요한 부위에 줄기세포를 주입한다. 이것이 성체 줄기세포 치료라고 불리는 자가이식 과정이다.

배아 줄기세포 치료 논란들-도덕적 윤리적 문제, 암 유발, 면역억제 약품
플로리다 남부에 있는 유에스 스템 셀은 FDA가 표적으로 삼고 있는 클리닉 중 하나로 선임 과학자가 크리스틴 코멜라 박사이다. 많은 다른 나라에서는 지난 15년 동안 줄기세포 치료를 성공적으로 사용하고 있으며 미국은 이 분야에서 꼴찌로 뒤처져 있다. FDA는 현 상태를 그대로 유지하면서 값비싼 제약업체 버전이 널리 보급되는 것을 확실하게 만들려고 한다.

대부분 인간 배아 줄기세포(hESC) 치료는 언론의 관심과 정부의 지원을 받았었다. 그러나 유산한 태아로부터 조직을 추출하기 때문에 가장 많은 논란이 되고 있다. 도덕적 윤리적 문제 이외에도 인간 배아 줄기세포 용액은 주입한 부위에 세포를 너무 빠르게 만들어 내기 때문에 암을 유발할 수 있다. 그런 문제를 피하기 위해 연구가들은 배아 줄기세포가 암으로 발전하는 경향을 억제하기 위해 면역억제 약품을 사용해야만 한다.

인간 배아 줄기세포가 암을 유발하는 부작용을 억제하기 위해 의약품을 사용하는 문제는 그런 특허가 난 줄기세포 용액이 일으키는 또 다른 알지 못하는 의외의 부작용에 부딪치게 된다. 그러나 배아 줄기세포 치료에 대한 이윤 동기가 강하고 많은 정부 자금이 치료 연구에 투입되었다. 제약회사들은 배아 조직으로 만든 줄기세포에 대해 특허를 얻을 수 있었기 때문에 동기가 생겼다.

골수 줄기세포 치료가 지난 20년 동안 개발된 결함이 있는 인간 배아 줄기세포 치료법에서 이탈한 최초의 치료법에 속한다. 골수 줄기세포 치료는 성체 줄기세포 치료 운동으로 자연스럽게 이행했다. 골수 추출은 전신 마취가 필요할 정도로 힘든 일이다. 지방조직 줄기세포 채집에 비해 상대적으로 더 어렵고 비용도 더 든다. 또 골수의 높은 백혈구 수치가 염증을 촉진해서 만성 염증이나 자가면역 질환을 이미 앓고 있는 환자들에게는 역효과를 일으키게 된다.

코멜라 박사에 의하면 가장 중요한 점은 지방조직이 골수보다 중간엽 줄기세포를 최고 500배나 더 많이 생기도록 해주는 것이라고 한다. 그런 줄기세포가 효능이 있는 줄기세포로, 다양한 다른 세포 유형으로 분화할 수 있다. 게다가 지방 백혈구 수치가 골수보다 더 낮다. 지나치게 활발하고 혼란한 면역 반응은 계속해서 장기들을 공격하고 만성 염증과 자가면역 질환을 유발한다. 만성 염증과 자가면역 질환을 이미 앓고 있는 환자들은 백혈구 수치가 낮아지면 자동적으로 추가적인 염증 발생 위험이 감소한다.

외래 치료는 아주 작고 얕게 절개하기 때문에 지방조직을 덮고 있는 피부 부위를 바늘로 꿰맬 필요도 없다. 그런 절개 부위에서 지방 흡입으로 지방의 일부를 빼낼 수 있다. 이 시술 과정에서는 국소 마취만 하면 된다. 그런 후 추출한 것을 특수한 원심분리기에 넣어 고속으로 회전시켜 줄기세포들을 분리하고 정제한다. 추출한 줄기세포들을 바로 제공한 환자에게 정맥 점적주사나 정맥주사로 주입을 한다. 총비용은 5천불에서 1만 불까지이고 경우에 따라서는 더 많다.

성체 줄기세포 치료, 자가이식으로 저렴하고 부작용 적어
코멜라 박사와 그녀의 동료들의 임무는 모든 사람이 성체 줄기세포 치료를 이용할 수 있도록 하는 것이다. 개인 건강보험이나 정부의 건강보험은 훨씬 더 비싼 치료도 보험을 적용해준다. 왜 비용이 덜 들어가고 부작용도 적어서 돈을 절약할 수 있는 치료를 커버해주지 않는가?

지난 수년 동안 미국에서는 성체 줄기세포 치료가 거의 12,000건이나 이루어졌고, 대부분이 관절과 척추 질환이나 심장과 폐 질환인데 성공적인 치료율이 90%를 넘는다. 그러나 3건의 알려진 부작용 케이스가 계속 언론의 집중적인 관심을 받고 있다. 코멜라가 연구 개발에 착수하는 것을 도와준 파나마 세포과학 대학은 그녀에 대해 다음과 같이 말했다.

“성체 줄기세포 치료 분야에서는 아마도 영향력이 가장 큰 임상의인 코멜라 박사는 조용히 환자 치료 프로토콜을 개발하고 FDA의 적법한 환자별 지침을 이용해서 의사들과 의료제공자들과 협력해서 연구 윤리 위원회(IRB)가 승인한 연구들과 특정 환자별 줄기세포 임상시험들과 환자 자신의 줄기세포를 이용한 직접적인 치료들을 포함해서 환자들의 치료를 할 수 있었다. 코멜라 박사의 지도력을 통해 그녀와 그녀의 연구진은 성체 줄기세포 치료에 있어서 세계적으로 700명이 넘는 의사를 훈련해서 증명서를 교부했다.”

1990년대 후반부터 치료로 사용되는 성체 줄기세포는 FDA의 통제를 받지 않았고 성체 줄기세포 운동이 태동했다. 일부 의사들이 성체 줄기세포 진료가 FDA의 규제를 받아야만 한다는 불평을 제기했다. 파나마 세포과학 대학은 그런 항의에 대해 다음과 같이 대응했다.

“성체 줄기세포 치료에 반대하는 동기는 돈이다. 배아 줄기세포는 이식하면 즉시 종양을 유발하기 때문에 환자 치료에 어떤 식으로든 쓸모가 있을 수 없는데도 불구하고 큰 기관들은 치유가 아주 임박하다는 기대를 주어 연방정부가 배아 줄기세포 연구를 계속해서 재정적으로 크게 지원해주기를 원하는 것이다.”

FDA 코멜라 박사 고소, 성체 줄기세포 치료 중단 합의하면 고소 취하
성체 줄기세포 치료는 자가이식 치료 방법이다. 줄기세포는 실험실에서 만들어진 것이 아니다. 치료받는 환자로부터 추출한 후 분리해서 정제만 한 것이다. 그 환자의 몸속으로 도로 주입하면 인체 자체의 치료 메커니즘이 강화되어 만성 질환들을 극복하게 된다. FDA는 자기 자신의 몸에서 추출하는 줄기세포를 규제할 수도 없고 규제해서도 안 된다. 그런 상황이 최근에 멋대로 갑자기 변했다.

FDA의 변덕에 따라 해석하고 마음대로 강제할 수도 있는 새로운 규정들을 의회를 통해 입법화하기 위해 2014년경에 FDA는 줄기세포 치료에 대한 지침 규정들을 이리저리 바꾸기 시작했다. FDA의 목적은 성체 줄기세포를 FDA가 규제하는 약물로 간주하도록 하는 것이다.

전화 통화에서 코멜라 박사는 FDA가 2015년에 열린 새로운 지침 제안에 대한 공청회에서 성체 줄기세포로 치료하는 의사들의 증언들은 어떻게 묵살해버렸는지 설명했다. 그런 후 FDA는 제약업계의 자기 패거리들과 내부자들이 참석한 비공개 회의에서 새로운 규정을 만들도록 공작을 벌였다.

그 결과로 (수년간의 아주 성공적인 줄기세포 진료가 이루어진 후) 2017년에 성체 줄기세포 치료에 대한 FDA의 불간섭 정책이 갑자기 중단되었다. 2018년에는 FDA가 더 고약해져서 성체 줄기세포 분야에서 가장 영향력이 있는 임상의를 (공격) 표적물로 삼았다. FDA가 코멜라 박사의 플로리다 남부에 있는 클리닉에 대해 약품을 제조하는 실험실에 대해 조사를 하기 시작했다.

병원과 클리닉에 대한 표준은 제약업체에 대한 것처럼 엄격하지가 않다. 그런 조사들은 클리닉에 부적당했다. 그러나 그런 조사들이 손해를 끼치는 보도가 더 쉽게 나오도록 만들었다. 조사관들이 나타나서 환자들이 반나체나 나체로 치료받고 있는 치료실로 들어가 보겠다고 요구했지만 코멜라 박사는 허용하지 않았다. 조사관들은 또 환자들의 의료기록을 보여주도록 요구했다. 코멜라 박사는 환자들의 이름을 편집한 후 그 사본을 그들에게 주었다.

환자들의 사생활을 보호하기 위해 취한 그런 코멜라의 행동에 대해 조사관들은 코멜라가 FDA의 조사에 저항하고 방해를 했다고 주장하며 소환장을 발부했다. 조사를 한 후 곧 FDA는 코멜라 박사를 허가받지 않은 약품으로 의료행위를 했다는 이유로 고소했다. 그 약품은 환자에게 사용하기 위해 그 환자로부터 추출한 줄기세포 용액일 뿐이었다.

FDA는 만약 코멜라 박사가 성체 줄기세포 치료를 중단하고 더 이상 그런 치료를 장려하지 않겠다는 합의문에 서명을 한다면 고소를 취하하겠다고 제안했다고 한다. 코멜라는 거절했다. 그녀는 그런 치료로 휠체어를 더 이상 타지 않게 된 사람들을 (자기 눈으로 직접) 목격했다고 말했다.

재판은 플로리다 주 마이애미의 연방법원에서 2019년 6월부터 시작될 예정이다. 만약 코멜라 박사가 이 소송에서 패소한다면 미국에서는 성체 줄기세포 치료가 금지되고 의료관광을 갈 여유가 있는 사람들만 이용할 수 있게 될 것이다.

참조: Health Impact News, April 29, 2019