암 치료제 제약회사, 개발 비용 10배 이상 벌어들여
암 치료제의 가격이 비싼 이유를 흔히 연구개발(R&D)의 탓으로 돌리지만, 최근에 분석해본 결과 제약회사들이 대체로 그런 치료제를 개발하는데 들어간 비용의 10배 이상을 벌어들이는 것으로 드러났다.

FDA가 승인한 99개 암치료약으로 판매 자료를 입수할 수 있는 99개 치료제의 경우 이들 약품은 2017년 말까지 연구개발에 들어간 비용 1불당 14불 50센트의 중간 누적 수입을 올렸다고 제네바의 세계보건기구(WHO)의 큐 테이-터 박사와 그의 동료들이 밝혔다.

이번 연구는 암치료약들이 높은 가격을 통해 약을 개발한 회사들에 상당한 경제적 수입을 안겨준 것을 보여주었다고 논문의 저자들은 기술했다. 투자에 대한 과도한 수익은 연구개발 투자를 왜곡하고 미래의 임상적으로 의미가 있는 혁신을 가로막을는지도 모르고, 이미 그런 경향이 암치료제의 연구개발에서 나타난 증거가 있다고 저자들은 기술했다.

암 치료제에 대한 투자를 지나치게 자극하는 그런 경향의 1가지 실례가 2017년에 실시된 4,006건의 암 임상시험이다. 이는 어림잡아 모든 제약 임상시험의 반수를 차지하고 심혈관 질환 임상시험보다는 약 10배나 더 많은 임상시험이다. 이런 임상시험에 들어가는 비용은 제1상 임상시험은 1건당 460만 불, 제2상 임상시험은 1,150만 불, 제3상 임상시험은 2,280만 불로 추정되고 있다.

테이-터와 공동 저자들은 이런 약품들에 대한 환자들의 접근을 제한하고 가격도 비싼 것이 전 세계적으로 건강 시스템의 지속 가능성을 손상했다고 주장하고, 그런 비지속적인 경향을 시정하는 조치를 취해야만 한다고 말했다.

암 치료제에 대한 (위험보정) 연구개발비는 2억 1,900만 불에서 28억 2,000만 불로 추정되고 중앙값이 7억 9,400만 불이라고 연구진은 밝혔다. 그런 추정치에는 승인된 약품들의 비용뿐만 아니라 초기 임상시험에서 실패해서 판매되지도 않은 약품들의 비용까지도 포함된다.

동등생물의약품(바이오시밀러) 등장으로 치료제 가격 내려가야
승인된 1개 약품의 연구개발비에 대한 상한선을 28억 2,000만 불로 가정하더라도 일부 (대박을 터뜨린) 블록버스터 의약품의 비용 대비 수익률은 그보다 훨씬 더 크다. 즉 투자한 비용 1불당 수익은 다음과 같다.

- 이마티닙 (글리벡): 22불 60센트
- 페그필그라스팀 (뉴라스타): 22불 60센트
- 베바시주맙 (아바스틴): 29불 50센트
- 트라스투주맙 (허셉틴): 31불 20센트
- 리툭시맙 (리툭산): 33불 20센트

이번 연구에서 조사한 약품의 반수는 2017년 말까지 50억 불이 넘는 매상을 올렸다. 위에 언급한 약품들이 매상고가 가장 높아서 이마티닙이 639억 불, 페그필그라스팀이 640억 불, 베바시주맙이 834억 불, 트라스투주맙이 882억 불, 리툭시맙이 937억 불이다.

또 많은 생물학적 제재가 돈벌이가 되어 심지어 (보호를 받는) 시장독점 기간이 끝난 이후에도 계속해서 십억 불 대의 수익을 얻고 있다. 그러나 FDA가 밀어붙여서 이제는 (특허가 만료된 생물의약품에 대한 복제약인) 동등생물의약품(바이오시밀러)이 미국에서 시판되기 시작했고, 트라스투주맙과 리툭시맙과 베바시주맙의 동등생물의약품들이 모두 다 여러 가지 많은 유형이 암을 치료하는 치료제로 승인을 받아 시판되기 시작했다.

우리는 동등생물의약품들의 등장이 더 큰 경쟁을 일으켜서 건강의료 시스템과 환자들이 감당할 수 있는 수준으로 가격이 내릴 것을 희망하고 있다고 테이-터는 말했다. 그는 제약회사들의 가격 책정 전략이 주어진 약품의 임상적인 가치보다는 오히려 상업적인 목표에 주로 기초하고 있는 것을 발견한 세계보건기구의 암 치료제 가격 책정에 관한 최근 연구 보고서에 주의를 환기시켰다.

동일한 약품에 대해 여러 가격 책정하는 방법, 일부 국가에서 사용
그 연구는 주어진 어떤 약품을 여러 가지 (다른) 질병 치료에 사용하도록 허용된 것이 약품 가격 책정에 어떤 영향을 미치는지는 조사해보지 않았다. 그러나 테이-터는 제조업체와 정부의 감독 기관들이 여러 가지 질병치료에 사용하는 것에 대한 가격 책정에 합의한 가격 책정 방법이 스웨덴과 이탈리아 같은 일부 나라에서 사용되고 있다고 말했다.

세계보건기구의 보고서에 의하면 그런 가격 책정 방법은 다른 질병들을 치료하거나 혹은 특정한 환자 집단에서 사용할 때 그 약품의 효과에 차이가 나는 것을 반영하기 위해 동일한 약품에 대해 별개의 (여러 개) 가격들을 책정하는 것을 목표로 하는 것이라고 한다. 이런 가격 책정은 가격 책정 절차에 의거해서 개별적인 질병에 따라 가격을 정하고 할인을 제공하기도 하고 혹은 개별적인 질병 치료용에 대해 단일 가격을 정할 수도 있다고 이 보고서는 설명했다.

이번 연구에서 연구진은 1989년 이후 FDA가 승인한 암치료약 156개를 모두 다 살펴보고, 판매가 된 이후 최소한 그 기간의 반에 대해 판매 자료를 구할 수 있는 약품이 99개인 것을 확인했다. 그들은 제약회사들이 최대 연구개발비인 28억 2,000만 불을 회수하는데 2년에서 10년이 걸려서 중앙값이 5년인 것으로 추산했다.

연구진은 이번 연구에 많은 한계가 있다고 밝혔다. 일부 약품들은 연구개발비의 일부를 공공 부문의 자금을 사용했고 또 판매 자료가 수익률이 낮은 약품들에 대한 수익을 집계했을 수도 있는 제약회사들의 연례 보고서에 기초한 점 등이다. 마지막으로 판매 자료는 (판매 금액에 경비를 제한) 제약회사의 실제적인 수익이 아니라 총수익이었지만 암 치료제의 수익이 보통은 아닐 듯하다고 연구진은 부언했다.

논문의 저자들은 모두 다 세계보건기구의 직원이다. 테이-터는 이전에 오스트레일리아의 자문회사인 델로이트 액세스 이코노믹스에서 근무한 경력이 있는 것을 공개했다.

참조: (1) K. Tay-Teo et al., "Comparison of Sales Income and Research and Development Costs for FDA-Approved Cancer Drugs Sold by Originator Drug Companies" JAMA Netw Open. 2019 Jan 4;2(1):e186875.
(2) MedPage Today, January 07, 2019