FDA에 신고된 다빈치와 관련된 부작용 2만 건 넘어
로리 페터스톤은 2015년 3월에 막 자궁 절제술을 받으려고 하는데 담당 의사가 예상치도 못한 질문을 했다고 한다. 외과 의사가 수술에 로봇을 사용하는 것을 원하는지를 물어본 것이다.

담당 의사는 만약 자기가 그녀라면 로봇을 택할 것이라고 말한 것을 페터스톤은 상기했다. 페터스톤은 디모인의 동북부 교외에서 미용사로 활동하고 있었다. 그 로봇은 (수술용 로봇으로는) 유일한 것으로 실리콘 밸리의 인튜이티브 서지컬이 생산하는 다빈치 수술 시스템이었다. 의사들이 추천한 이유에는 치료 기간이 짧고 흉터가 적고 합병증이 올 확률이 3% 미만인 것이 포함되어 있었다고 페터스톤은 돌이켜 생각했다. 부분적으로는 자궁의 근종 때문에 그 수술이 필요했던 페터스톤은 의사의 조언을 받아들였다. 그러나 로봇을 이용한 수술을 받은 후 1~2주 뒤에 합병증이 나타났다.

과도한 체액(소변)이 신장에 축적이 되어 수신증이란 병이 생긴 것이다. 신장에서 방광으로 소변을 운반하는 도관인 요관 중 하나가 손상이 되었다. 담당 의사 중 1명이 그녀의 의료 기록부에 이 문제가 열손상으로 추정되고 로봇 자궁절제술 때문에 생겼다고 기입했다. 그녀의 의료 기록부에 따르면 그녀의 요관은 화상을 입었고 대장이 손상되었다. 그녀의 예후는 영구적인 인공 항문 형성술이 필요한 것을 예고하고 있다. 나에게는 치료 기간이 짧다고 말했는데 3년이 지난 뒤에도 여전히 그 문제로 허우적거리는 것으로 변해버렸다고 페터스톤은 말했다.

페터스톤은 2017년에 아이오와 주 지방법원에 인튜이티브 서지컬과 담당 의사들을 상대로 소송을 제기했지만 그 후 인튜이티브 서지컬에 대한 소송은 스스로 취하했다. 또 담당 의사들에 대한 소송은 공소시효란 문제에 부딪쳐 계속 추진하지 못했다고 그녀는 말했다.

다빈치 수술 시스템은 최소 침습적 수술에 있어서 획기적인 진전으로 칭찬을 받았었다. 그 시스템은 집도의가 환자의 몸속을 더 잘 들여다볼 수 있는 모니터와 더 정밀하게 움직일 수 있는 안정된 로봇팔을 갖고 있고 환자가 빠르게 회복한 경력을 포함해서 여러 가지 장점이 있는 것으로 알려졌다. 그러나 페더스톤이 겪는 것과 같은 손상을 포함한 부작용이 생길 위험도 수반된다.

NBC 뉴스는 다빈치로 수술을 받던 중 화상을 입었거나 다른 손상을 입었다고 말하는 10명이 넘는 환자들을 인터뷰했다. 지난 10년 동안 FDA의 MAUDE 데이터베이스에 등재된 부작용 신고를 NBC 뉴스가 분석해본 결과 FDA에 신고된 다빈치와 관련된 부작용이 2만 건이 넘는 것으로 드러났다.

대다수는 다빈치 제조업체인 인튜이티브 서지컬이 신고한 것이고, 나머지는 병원이나 의사나 환자들이 신고한 것이었다. 물론 다빈치는 엄청나게 많은 수술에 사용되었고, 부작용은 전체 수술 건수 중 비교적 작은 일부에서만 발생한 듯하다. 미국에서 실시된 다빈치 수술의 건수는 2013년 이후 52% 증가해서 2017년에는 거의 70만 건에 이른다.

인튜이티브 서지컬, 부작용 여러 건을 1건으로 묶어 신고
2천 건이 넘는 부작용은 손상과 관련이 있는 것으로 분류되었고 217건은 사망으로 분류되었으며, 거의 17,000건은 장비 오작동으로 분류되었는데, 일부는 사소한 오작동이었고 나머지는 로봇팔을 통제하지 못해 엉뚱한 방향으로 가버렸거나 단열재가 깨져서 환자의 몸속으로 들어가 버리는 것을 포함한 보다 더 심각한 오작동이었다.

그러나 NBC 뉴스는 인튜이티브 서지컬이 많은 건수의 부작용을 한 묶음으로 묶어 1건으로 신고한 사례가 12건이 있는 것을 발견했다고 한다. 그 중 1건은 200건이 넘는 손상을 한 묶음으로 만들어 1건으로 신고했다고 한다. 환자들이 입은 손상을 이렇게 한 묶음으로 묶어 신고한 것이 통틀어 2,000번이나 되는데, 이는 개별적인 손상으로는 4,000건이나 되는 것을 의미한다.

그러나 손상 신고를 이렇게 묶어 1건으로 신고한 것 중 어떤 것이 MAUDE 데이터베이스 내의 다른 곳에서 중복으로 신고가 되었는지는 알려지지 않았다. FDA는 NBC 뉴스에게 자신들이 인튜이티브 서지컬이 소송의 원인이 되는 부작용들은 여러 건을 1건으로 묶어 신고하는 것을 허용했다고 말했다고 한다.

FDA는 이 데이터베이스를 의료기기의 문제점을 찾아내는 핵심적인 임계철선으로 사용하고 있지만, 신고 시스템에 한계가 있어서 불완전하거나 부정확하거나 실기했거나 입증되지 않았거나 치우친 데이터들이 포함될 수도 있는 것을 인정했다. 또 FDA에 등재된 (결함이 있는 기기의) 회수 기록을 NBC 뉴스가 조사해본 바에 의하면 지난 10년 동안 이 기기는 175번 회수가 되었다.

이 기기와 관련된 회수는 해가 갈수록 지속적으로 감소해서 2014년에 49번으로 정점을 찍었고 2010년과 2011년에는 각각 1번으로 감소했다. 2018년에는 8번이었다. 지난 2년간 실시된 기기 회수는 사용법 해명이나 소프트웨어 업데이트 같은 사소한 조정뿐만 아니라 절개를 해야 할 때 수술용 칼이 움직이지 않는다든지, 수술용 팔이 작동을 하지 않거나 다른 부품들이 갑자기 움직이는 것과 같은 보다 심각한 문제가 원인이었다.

이 로봇은 외과 의사가 콘솔에 앉아서 조종하고 가격은 평균 140만 불이다. 다빈치는 2000년부터 시판이 되어 미국에서는 거의 3천대가 사용되고 있고 인튜이티브는 지난 20년 동안 새로운 모델과 업데이트(개량형)를 내놓았었다. 구글 같은 회사들이 유사한 로봇 장비를 개발하고 있지만 다빈치만 판매되고 있다. 지역 병원들과 외과 의사들은 수술실에 다빈치를 1대 구입해서 들여놓으면 공식적인 발표를 하는 경우가 흔해서 이들이 다빈치의 판매를 촉진하고 있다.

2013년에 FDA는 로봇팔의 끝에서 환자의 몸으로 전기가 흘러 손상을 야기하는 전기 아크 같은 문제와 다빈치를 특정한 갑상선 수술용으로 부적절하게 판매하는 것에 대해 인튜이티브에 경고장을 보냈다. 인튜이티브는 주주들로부터 회사의 어려움에 대해 오해하기 쉬운 설명을 한 이유로 소송을 당했고 그 집단소송은 지난 6월에 4,250만 불을 배상하는 것으로 해결되었다. 법적 서류에는 해결이 과오를 인정하는 것은 아닌 것으로 적혀있다.

지난 7월에는 의사들이 이 로봇에 대한 연구를 실시했을 때 인튜이티브가 지불한 돈이 의사들에게 영향을 미친 듯하다는 연구가 발표되었다. 이 논문은 만약 연구에 참여한 의사들과 인튜이티브 간에 금전적인 관계가 있었다면 그런 연구들이 로봇 수술의 이점을 내세울 가능성이 높은 것을 발견했다.

참조: NBCNews.com Dec. 20, 2018