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FDA, 린파자 난소암 1차치료제 승인

이 기사는 고동탄 기자가2019년01월28일 17시50분에 최종 입력하였습니다. 총 1370명이 방문하여 읽었습니다.

표적항암제 ‘린파자’가 미국에서 난소암 이차치료제에서 일차치료제로 업그레이드된다.

지난 12월 20일 아스트라제네카와 머크앤컴퍼니(MSD)는 린파자(올라파립)의 난소암 일차유지요법이 미국식품의약국(FDA)으로부터 적응증 추가 승인을 받았다고 공표했다.

린파자는 2014년 미국에서 허가된 최초의 PARP 억제제다. BRCA 돌연변이를 동반한 난소암 환자 중 플래티넘계 항암제를 투여한 뒤 재발한 이들에게 2차치료제로 사용돼 왔다. 이번 적응증 확대로 인해 BRCA 변이 양성 난소암과 난관암, 복막암 환자의 일차치료제로 투여할 수 있게 됐다. PARP 억제제가 BRCA 변이 난소암 환자의 일차치료제로 허가된 첫 사례다.

FDA는 린파자 유지요법이 BRCA 변이 양성 난소암 환자의 질병진행, 사망 위험을 위약군 대비 70% 감소시켰다는 SOLO-1 3상임상 데이터를 근거로 적응증을 확대했다. 지난 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2018) 발표 당시 극찬을 받았던 연구다. 분석 결과 린파자 투여 환자의 60.4%가 약 3년간 무진행상태를 유지하며 위약군(26.9%)과 유의한 차이를 나타냈다.

SOLO-1 책임연구자로서 현장발표를 맡았던 캐슬린 무어(Kathleen Moore) 교수(스티븐슨암센터)는 “FDA의 이번 결정이 BRCA 변이 진행성 난소암 환자의 치료전략을 변화시킬 것”이라며 “린파자 일차유지요법은 암 진행을 늦출 뿐 아니라 완전히 중단시킬 가능성도 있다”고 강조했다.

린파자의 적응증 확대는 최근 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있는 아스트라제네카에게 호재로 평가된다. 아스트라제네카는 지난해 7월 린파자와 개발 단계인 셀루메티닙을 공동개발, 상업화 하는 조건으로 MSD와 전략적 제휴를 맺었다. 당시 MSD로부터 반환 의무가 없는 계약금 16억 달러와 라이선스 옵션에 대한 지급금 7억5000만 달러를 수령하고, 개발단계와 판매량에 따른 마일스톤으로 61억5000만 달러를 지급받기로 합의했다. 린파자 매출액이 커질수록 기술료 수익 역시 늘어날 수 있다는 의미다.

시장에서는 일차치료제로 업그레이드된 린파자의 매출규모가 10억 달러 이상 커질 것이란 관측이 나온다. 에버코어 ISI의 스티브 브리자노(Steve Breazzano) 애널리스트는 "난소암 일차유지요법의 시장가치가 14억 달러로 추산된다. 시간이 지나면 25억 달러까지 성장할 것"이라고 평가했다.

향후 린파자가 리드하는 PARP 억제제 시장은 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다. 이달 초 GSK는 항암제 개발 전문기업 테사로(Tesaro)를 51억 달러(약 5조6457억 원)에 인수하면서 PARP 억제제 시장에 뛰어들었다. GSK 소속으로 편입된 ‘제줄라(니라파립)’는 클로비스 온콜로지의 루브라카, 아스트라제네카의 린파자와 경쟁구도를 형성한다. 화이자 역시 2016년 메디베이션을 인수하면서 PARP 억제제로 개발 중인 탈라조파립(talazoparib)을 확보했다.