실리콘 유방 보형물 삽입 부작용 - 쇼그렌 증후군, 피부경화증, 류마티스 관절염
실리콘 유방 보형물을 삽입 받는 여성들은 일반인에 비해 희귀한 부작용을 몇 가지 겪을 위험이 높아지는 듯하다는 연구결과가 나왔다.

텍사스 대학교 M. D. 앤더슨 암센터의 의사인 마크 클레멘스와 그의 동료들은 다음과 같이 의견을 말했다.
“우리는 실리콘 유방 보형물의 안전성에 관한 전향적인 연구로는 규모가 가장 큰 연구를 실시했다. 우리는 합병증 발생률과 드물지만 전신에 해를 끼치는 것에 대한 중요한 정보를 제공하고 있다. 이 자료들은 실리콘 유방 임플란트의 안전성에 대한 중요한 정보를 제공해서 여성들이 어떤 일이 일어날지 예상하고 자신에게 맞는 것을 선택하도록 도와줄 것이다.”

FDA가 요구하는 승인한 이후의 축적된 데이터베이스를 이용해서 실시한 이번 연구는 유방 (확대) 성형술의 결과에 대해 분석한 연구로는 규모가 가장 크다.

FDA는 1990년대 초에 암이나 결합조직 질환이나 자가면역 질환을 포함한 건강상의 위험에 대한 일반인의 우려를 참작해서 실리콘 가슴 보형물의 사용을 금지했다. 그 이후에 실시된 연구에서 유방 보형물과 그런 질병과는 연관성이 없는 것으로 드러났다. 2006년에 FDA는 2개 제조업체인 앨러건과 멘토사가 생산하는 실리콘 겔 보형물을 제조업체가 대규모 사후 승인 연구를 실시해서 장기적으로 건강과 안전에 미치는 영향을 점검해야 한다는 조건 하에 승인했다.

클레멘스 박사에 의하면 자료가 많이 수집되었고 누구든지 접근할 수가 있는데도 불구하고 대규모 사후 승인 연구(LPAS) 데이터베이스는 아직도 분석되고 보고되지 않았었다고 한다. 연구진은 2007년부터 2009/2010년까지 이 데이터베이스에 등록된 환자 거의 10만 명에 관한 자료를 분석해보았다. 8만 명이 넘는 환자들이 실리콘 보형물을 삽입 받았고, 나머지 환자들은 살균한 식염수룰 채운 보형물을 삽입 받았다. 환자의 72%가 일차 유방확대술을 받았으며 15%는 가슴확대 재수술을 받았고, 10%는 일차 유방재건술을 받았고 3%가 유방재건 재수술을 받았었다. 이 데이터베이스의 규모가 커서 연구진은 드물게 나타나는 나쁜 결과의 발생 위험을 평가할 수가 있었다.

실리콘 보형물을 삽입 받는 여성은 일반인에 비해 몇 가지 드문 해악이 발생할 위험이 높다. 위험이 높아지는 해악에는 다음과 같은 3가지 질병이 포함된다.
(1) 자가면역/류머티스 장애인 쇼그렌 증후군이 발생할 위험이 일반인보다 약 8배 더 높다.
(2) 피부경화증이 발생할 위험이 7배 더 높다.
(3) 류마티스 관절염이 발생할 위험이 6배 더 높다.

이런 연구결과는 일반인과 비교한 것이고, 왜 그런 상관관계가 관찰되는지 또 그 이유는 무엇인지는 더 연구해보아야 한다고 클레멘스 박사가 말했다.

실리콘 보형물 위험 - 증거 제시 성형수술계의 의무
실리콘 보형물은 또 사산의 위험이 4.5배 높아지는 것과 상관관계가 있었지만, 유산의 위험은 별로 높아지지 않았다. 실리콘 보형물을 삽입한 여성들은 심각한 유형의 피부암인 흑색종의 발생 위험이 거의 4배나 더 높았다. 이전의 연구는 자살 위험도 높아지는 것을 시사했지만 자살 위험은 별로 상관관계가 없었다. 이전에 드물지만 유방 임플란트와 연관이 있는 것으로 드러난 심각한 유형의 암인 역형성 대세포 림프종은 이 데이터베이스에는 단 1건만 발생한 것이 포함되어 있었다.

실리콘 보형물은 또 식염수 보형물과 비교해서 몇 가지 수술 합병증이 셍길 위험이 더 높은 것과 연관이 있었다. 그런 합병증에는 보형물 주변에 흉터가 생기는 피막구축이 포함되는데, 실리콘 보형물의 경우에는 발생률이 5%, 식염수 보형물의 경우에는 발생률이 2.8%였다. 1차 유방확대술의 경우 7.2%가 피막구축이 발생했고, 재수술을 받은 가장 큰 이유였다. 드물게 발생하는 어떤 해악은 실리콘 보형물을 삽입한 여성들에게서 더 흔하게 나타나는 듯하지만 그런 나쁜 결과가 발생하는 절대적인 발생률 자체가 낮다.

연구진은 사후 승인 연구 데이터베이스를 사용하는 데는 환자에 관한 완전한 정보와 개개인의 추적 자료가 없는 것을 포함해서 내재하는 한계가 있고 그런 이유로 자신들의 연구결과가 확정적이지는 않다는 것을 강조하고 있다.

증거의 근거에 남아있는 불확실성을 해소하기 위해서는 이들 자료를 공평하게 분석하는 것이 중요하다고 연구진은 말했다. 유방 보형물과 관련된 위험에 대해 결정적인 증거를 제시하는 것이 여전히 성형수술계의 의무로 남아있다고 그들은 부언해서 말했다.

참조: C. J. Coroneos et al., "US FDA Breast Implant Postapproval Studies: Long-term Outcomes in 99,993 Patients" Ann Surg. 2018 Sep 14. doi: 10.1097/SLA.0000000000002990.