사전 승인을 얻어야 원칙적으로 처방이 가능한 허가초가 항암제에 사후승인이 도입된다.

건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용이 담긴 허가초과 항암요법 사용제도 개선(안)에 대해 예고했다.

이번 개선(안)은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 ‘허가초과 약제 사용제도 개선 협의체’의 논의 결과를 반영해 마련됐으며 이번 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정하여 시행될 예정이다.

항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.

그간 제도 완화 시 환자 안전 문제가 발생할 것이라는 반대 의견이 제기돼 제도 변화가 추진되지 못했지만 이번에 5차례에 걸친 협의체 논의를 통해 개선안이 마련됐다.

이번 개선(안)에는 △다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입 △다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도 ‘공용 다학제적위원회 등’을 이용해 사전 신청 가능하도록 하는 사용기관 확대 △기승인된 요법의 경우는 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용 등 담겨있다.

사후승인 제도가 도입됨에 따라 긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 되며 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심사평가원에 승인을 신청해야 한다.

또한 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 ‘추가되는 인적 요건을 만족하는 기관’은 사후 신청도 가능하게 됐다. 아울러 사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우, 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다.

다만, 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심사평가원에 신고해 한다.

현재는 기승인요법의 경우에도 심사평가원장의 사전승인이 필요하지만 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 심사평가원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다.

이와 함께 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기 또한 그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 하면서 요법별로 자료 제출 시기가 다르다는 지적이 있어, 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출해야 하도록 했다.

심평원 강희정 약제관리실장은 “개선되는 제도는 임상현실과 환자들의 요청을 수용하여 접근성을 높일 수 있게 한 것”이라며 “다만, 허가초과 항암요법의 부작용 등을 감안해 최소한의 안전성을 확보할 수 있도록 보완했으며 제도를 1년간 시행한 후 효과를 평가하고 지속여부를 결정할 예정”이라고 말했다.