EMA 승인 암 치료제 49% 기존 약품보다 삶의 질 개선 불확실해

항암 신약들이 기존의 치료제보다 생존에 도움은 되지만 그런 도움이 흔히 사소한 것으로 드러났다. 많은 항암 신약들이 환자가 더 오래 살거나 혹은 더 좋은 느낌이 들게 될지를 반드시 확실하게 예측해주지 못하는 간접적인 소위 대리측정 지표에 근거해서 승인이 되었기 때문에 의약품을 규제하는 현재의 기준에 대해 심각한 의문이 제기된다.

런던의 킹스 대학과 런던 정치경제 대학교의 연구원들은 다음과 같이 말했다.
“임상적으로 의미 있는 이득이 없는 값비싼 약품들이 승인이 되고 국민 세금으로 운영되는 건강치료 제도 내에서 비용이 지불될 때 개별적인 환자들이 해를 입고 중요한 사회적 자원이 낭비되고 공정하고 감당할 수 있는 가료를 제공하기 힘들어질 수 있다.”

연구진은 2009년부터 2013년까지 유럽 의약품 기구(EMA)가 작성한 항암 의약품 승인에 관한 보고서들을 분석했다. 그 기간에 승인된 68개 암 치료제 중 57%인 39개가 환자의 생존을 연장하거나 삶의 질을 개선하는 증거가 없이 대리 종결점에 근거해서 판매가 되었다. 시판된 후 평균 5년 뒤에 추가로 8개 약품만 생존이나 삶의 질에 도움이 된 것으로 밝혀졌다. 따라서 유럽 의약품 기구가 승인한 암 치료제 68개 중에서 평균 5년 동안 추적해본 결과 51%인 35개가 기존의 약품이나 위약보다 생존이나 삶의 질을 개선하는 것으로 입증된 것이다. 나머지 49%인 33개는 생존을 연장하거나 삶의 질을 개선하는지가 불확실한 것이다.

연구진은 이번 연구가 갖고 있는 한계로 인해 그런 결과가 영향을 받았을 수도 있지만, 자신들의 연구결과가 감독기관이 규제하는 증거의 기준이 환자와 의사와 건강치료 시스템의 필요에 가장 잘 부응하는 약품의 개발을 장려하는 데 실패하고 있는 가능성을 제기한다고 말했다. 관련된 논설에서 오리건 건강과학 대학교의 조교수인 비나이 프라사드는 한마디로 이런 사실들은 정신이 번쩍 들도록 깨우쳐준다고 말했다.

현재의 연구 개발 모델보다 효과적인 새로운 시스템 필요해
프라사드는 무작위 시험에서 대표 집단의 환자에게 임상적으로 의미 있는 차이점을 찾아낼 수 있도록 최선의 가료 기준에 따라 엄격하게 테스트를 할 것을 요구하고 있으며, 비대조군 시험이나 대리 종결점을 이용하는 것은 관례가 아니라 예외적이어야만 한다고 말했다. 그는 계속해서 이렇게 말했다.
“암 치료제의 비용이 비싸고 독성이 크기 때문에 환자들이 생존이나 삶의 질이 개선되는 것을 합리적으로 예상할 수 있을 때에만 우리가 환자들을 치료해야 할 의무가 있는 것을 의미한다. 이번 연구결과는 우리가 이런 중요한 기준에 훨씬 못 미치는 듯한 것을 시사한다.”

이번 연구는 유럽의 각국 정부들이 약품의 고비용을 심각하게 조사하기 시작하고 있을 때 시작되었다고 영국 의학 잡지의 부편집장인 데보라 코핸 박사가 이번 논문에 수반되는 특집기사에서 말했다. 유럽 의약품 기구가 임상시험의 기획, 실시, 분석, 보고를 포함해서 임상시험의 방법론상의 문제점들을 확인하지 못했거나 간과했는데 그녀는 이런 문제점을 다음과 같이 지적했다.
“시판 중인 아주 많은 신약이 환자의 상태를 개선해준다는 충분한 증거가 부족하다는 사실로 인해 (유럽) 정부들이 어떤 치료제를 재정적으로 지원해주어야 할지를 결정해야 할 때 어려운 입장에 처하게 된다.”

환자의 논평에서 엠마 로버트슨은 나와 같은 수천 명의 환자들에게는 현재의 연구 개발 모델은 실패한 것이 분명하다고 말했다. 그녀는 제약회사와 전혀 관련이 없는 환자 주도 사회운동 단체인 ‘올바른 치료’의 대표로 그 단체는 기술 혁신을 촉진하고 보상해서 더 효과적이고 이용하기 쉬운 암 치료제가 개발될 수 있는 새로운 시스템을 요구하고 있다.

참조: C. Davis et al., "Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13" BMJ. 2017 Oct 4;359:j4530. doi: 10.1136/bmj.j4530.