임상시험 등록하지 않거나 공개하지 않는 경우 흔해

미국 의학협회 잡지를 통해 발표된 최근의 연구에 의하면 100건이 넘는 임상시험을 분석해본 결과 등록하지 않거나 공개하지 않는 경우가 흔하고 일차 목적을 보고할 때도 모순이 있는 것으로 드러났다. 이 연구는 동료검토와 과학 출판물에 관한 제 8차 국제회의에서 발표되면서 동시에 공개되었다.

참고로 일차 목적은 임상시험의 주목적으로 사전에 이걸 정해두어야 나중에 연구가들이 자료를 가지고 장난을 쳐서 엉뚱한 다른 주장을 하는 일을 막을 수가 있어서 매우 중요하다.

임상시험을 등록하는 주요한 목적은 결과에 바탕을 둔 성과를 확인하고 그런 성과를 선별적으로 보고하는 것을 방지하는 데 도움을 주려는 것이다. 그러나 등록된 성과가 임상시험의 프로토콜을 정확하게 반영하는지 여부가 불분명하고 등록이 출판물을 통해 일차 목적을 보고하는 것을 개선시키는지 여부도 불분명하다.

토론토 대학교 여자대학 연구소의 안-웬 찬 박사와 그의 동료들은 2007년도에 핀란드의 헬싱키와 우우시마 지역의 연구 윤리 위원회가 승인한 113건의 임상시험 프로토콜에 대해 임상시험 등록을 준수했는지 또 등록을 하는 것이 후속적인 발표와 일차 목적을 보고하는 것과 관련이 있는지를 조사해보았다.

이들 임상시험의 61%는 차후에 등록이 되었고 57%가 출판이 되었다. 여기서 차후란 임상시험이 개시된 날로부터 1달 이내를 의미하는데, 개시 일자가 미비하고 등록을 처리하는 과정의 지연을 감안해서 주어진 기간이다. 이들 임상시험 중 20%는 일차 목적을 규정하지 않았다. 프로토콜과 출판물 간에 불일치하는 경우가 등록이 된 임상시험은 6%였지만 등록이 되지 않은 임상시험은 65%로 불일치가 더 흔했다. 여기서 말하는 불일치는 (1) 프로토콜에서 일차 목적을 명시해놓지 않은 것을 새롭게 일차 목적이라고 보고하거나 혹은 (2) 프로토콜에서 규정해놓은 일차 목적을 등록 서류나 출판물에서 빼버리거나 (이차적인 성과나 여타 성과로) 격하시켜버리는 것을 의미한다.

후원자 스폰서, 모든 임상시험에 차후 등록 요구 이행해야
차후 등록은 후속적인 출판과 상당한 상관관계가 있었다. 즉 등록을 한 임상시험은 68%가 후속적으로 출판되었고 등록을 하지 않은 임상시험은 39%가 후속적으로 출판되었다. 또 등록한 임상시험은 등록하지 않은 임상시험보다 프로토콜에서 미리 규정한 일차 목적과 함께 후속적으로 출판될 가능성이 훨씬 더 높았다. 즉 등록한 임상시험은 64%가 이런 식으로 출판되었지만 등록하지 않은 임상시험은 25%가 이런 식으로 출판되었다.

이 연구의 한계는 핀란드란 지역을 넘어서서 일반화 할 수 있는지가 불분명하고 또 표본의 크기가 제한적이란 점이다.

잡지의 편집자들이나 감독기관의 단속자들이나 연구 윤리 위원회들이나 후원자들이나 스폰서들은 모든 임상시험에 대해 차후 등록을 요구하는 방침을 이행해야만 한다. 접근 가능한 완전한 정보가 있을 때에만 치료방법이 환자 가료에 도움이 되는지를 충분히 평가할 수가 있다고 연구진은 밝혔다.

결국 (약품에 대한) 임상시험의 상당수가 미리 설정해놓은 연구 목적을 바꾸어버리고 또 약품이 미리 설정한 효과를 발휘하지 못하면 그 기준을 낮추어서 마치 효과가 있는 것처럼 보이게 한다는 것이다. 이는 경기규칙을 바꾸거나 점수를 조작하는 것과 유사하다. 그렇게 해서 좋은 결과는 출판해서 발표하고, 나쁜 결과는 왜곡시켜 좋게 보이도록 하고, 아주 나쁜 결과는 아예 발표를 하지 않고 은폐해버리는 것이다. 제약회사들의 이런 고약한 행태로 약품에 대한 진실이 은폐되어 의사와 환자들이 피해를 입게 되는 것이다.

참조: A. W. Chan et al., "Association of Trial Registration With Reporting of Primary Outcomes in Protocols and Publications" JAMA. 2017 Sep 11. doi: 10.1001/jama.2017.13001.