건강보험심사평가원은 의료기관이 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 면역관문억제제인 키트루다주, 옵디보주의 허가외 사용에 대해 암질환심의위원회 심의를 거쳐 승인을 결정했다고 9월 19일 밝혔다.

이는 심사평가원 이병일 약제관리실장이 최근 해당 환자들과 간담회에서 신속 검토하기로 했던 약속을 지키기 위하여, 암질환심의위원회 회의를 앞당겨 개최하여 결정된 것이다.

이번 논의 주요사항은 ▲옵디보주 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법 ▲ 키트루다주 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 　직결장암등 3개 요법이 승인되었다.

사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해서 사용승인 통보를 받은 날부터 허가초과로 환자에게 투약할 수 있고, 약값은 환자가 전액 본인 부담한다.

승인된 요법에 대해서는 타 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄지기 때문에, 면역관문억제제를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들은 빠른 처방을 받을 수 있게 되었다.

한편, 면역항암제 옵디보와 키트루다가 비소세포폐암에 대한 건강보험 적용을 받게되면서 오프라벨 환자 치료가 중단되는 문제가 발생했다. 현행법상 특정 의약품이 건강보험 제도권 안으로 들어오면 보건당국으로부터 허가 받지 못한 적응증에는 비급여로도 처방할 수 없다.

면역항암제를 투여받으며 생존기간을 연장해오던 오프라벨 환자들은 강하게 반발했고, 결국 보건당국은 올해 말까지 지속투여를 인정하기로 했다. 하지만 면역항암제 오프라벨 처방을 원하는 신규 암환자들은 지속투여 인정 대상에 포함되지 않아 불만이 제기된 바 있다.

심사평가원 이병일 약제관리실장은 “사전신청 되는 허가초과 면역관문억제제는 신속한 승인이 이루어질 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
이번에 사전신청으로 승인된 항암요법에 대한 상세한 내용은 심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)→의료정보→의약품정보→암질환사용 약제 및 요법→항암화학요법→사전신청요법에서 확인할 수 있다.