2001년 이후 승인된 222개 약품 중 32%, 새로운 경고문 부착할 필요 있어

미국 식품의약청이 승인한 약품의 3분의 1은 몇 년 뒤에 안전에 문제가 있는 것으로 드러난다고 예일 대학교에서 실시한 연구가 경고했다. 연구진은 2001년 이후 승인된 222개 약품을 분석해서 32%인 72개가 라벨에 새로운 경고문을 부착할 필요가 있는 것을 발견했다. 승인 후 그런 우려가 제기되는데 평균 4.2년이 걸렸다.

대부분의 문제는 약품을 시장에서 퇴출시킬 정도로 심각하지는 않다. 그러나 전문가들은 이 연구결과가 약품을 실험단계에서 보급단계로의 바꾸는 과정에 심각한 하자가 있는 것을 부각시키고 있다고 경고하고 있다. 신약의 안전성과 효과를 평가하기 위해 감독기관은 약품 테스트와 임상시험에 의존하고 있다. 그러나 대부분의 임상시험은 1,000명도 되지 않는 환자를 대상으로 6개월 미만의 (짧은) 기간 동안 실시되기 때문에 장기적인 안전 문제를 발견하기가 어렵다.

이번 연구는 규제를 개혁하려는 광범한 노력의 일부로 실시되었다. 예일대학교 연구진은 2001년부터 2010년까지 승인된 신약에 관한 데이터를 분석하고 2017년까지 추적연구를 했다. 연구진은 신약의 32%가 승인 후 안전성에 문제가 있는 것을 발견했다.

약품을 퇴출하는 경우는 아주 드물다. 그러나 블랙박스 경고나 혹은 FDA가 안전에 관한 새로운 정보가 정해졌다는 것을 의사와 환자에게 알려주기 위해 약품 안전 공고를 배포하는 것이 일반적이라고 의약 및 공중보건 부교수로 이번 연구를 주도한 죠세프 로스 박사가 말했다.

연구진은 또 FDA의 쾌속승인 통로를 통해 승인된 생물학적 요법과 약품을 포함해서 안전성 우려의 가능성이 큰 약품의 특징도 확인했다. 이번 연구결과는 새로 승인된 약품을 지속적으로 면밀하게 주시할 필요가 있는 것을 보여주고 있지만 또 FDA의 현재 과정이 작동하고 있는 것도 보여주고 있다. FDA가 약품 안전 공고를 배포하고 있다는 사실이 FDA가 새로 승인한 약품을 추적하고 시판된 이후의 안전성을 평가하는 일을 잘 처리하고 있는 것을 의미한다고 로스는 말했다.

이번 연구결과는 FDA가 약품 승인을 신속히 해야 하는 압력을 받을 때 FDA의 처리과정에 대한 핵심적인 정보를 제공하고 있다. 약품 평가를 지속적으로 서두를 때는 환자의 안전성이 손상될 가능성이 있다고 로스는 부언했다. 연구진은 자신들의 연구가 시판하기 전의 약품 평가에 대한 논쟁에 활기를 불어넣을 것을 희망하고 있다.

참고:
(1) N. S. Downing et al., "Postmarket Safety Events Among Novel Therapeutics Approved by the US Food and Drug Administration Between 2001 and 2010" JAMA. 2017 May 9;317(18):1854-1863.
(2) The Daily Mail, 9 May 2017