제1상 임상참여 암환자 종양 줄어들 것으로 기대, 실제 반응률은 4~20% 정도

제1상 임상시험은 이전에 인간들에게 테스트해본 적이 없는 실험적 치료의 잠재력을 평가하기 위해 설계된다. 제1상 임상시험에 참여해야만 할지를 고려하고 있는 암환자들에 대한 연구에서 임상 요원들과 상담한 후 참여율이 높아졌지만 거의 과반수는 자신들의 종양이 줄어들 것으로 생각했는데 이는 현실적으로 실현 가능한 것보다 훨씬 더 뛰어넘는 것이다. 이런 연구결과는 제1상 임상시험에서 환자와 의료진이 직면하는 문제를 보여주고 있다.

임상시험은 흔히 표준치료에 반응하지 않는 암이 진행된 환자들을 대상으로 하며 처음에는 약물이나 여타 요법을 낮은 용량으로 시작해서 단계적으로 높여 제2 임상시험에 사용할 권장 용량을 확인한다. 제1상 암 임상시험의 전형적인 반응률은 4~20%로 참여한 환자들은 평균해서 6개월간 (중앙값) 생존한다.

윤리적으로 의료진은 환자들에게 제1상 임상시험의 가능한 위험성과 이득에 대해 충분히 설명해주어야만 하고 그들이 그런 정보를 얼마나 효과적으로 전달해주는지를 측정하는 것이 중요하다. 우다이 바네르지 박사의 주도하에 영국 연구진은 제1상 임상시험을 고려하는 환자들의 동기를 조사하고 임상의와 상담하기 전과 후에 그들이 갖고 있던 기대를 평가했다.

이번 연구에서 제1상 임상시험에 참여하는 것을 고려하고 있던 환자 396명은 임상의와 상담하기 전에 질문서에 답변을 작성했고 301명은 임상의와 상담한 후 후속적인 질문서에도 답변을 작성했다. 참여로 인한 개인적인 잠재적인 이득에 대한 질문에 대해 43%가 첫 번째 질문서에서 종양이 축소될 것으로 예측했다. 상담을 한 후에 이 수치는 47%로 높아졌다. 따라서 현재의 의사소통 방법은 상담하기 전 환자의 이득에 대한 기대를 낮추지 못한다. 전체적으로 환자들은 임상시험을 고려하고 싶어했다. 상담하기 전에는 72%, 상담을 한 이후에는 84%가 참여하기를 원했다. 

병원 방문의 이득과 요건에 대한 신중한 의견을 제시하는 임상 간호 요원들과 상담한 후 환자의 84%가 제1상 암 임상시험에 참여하기를 원한다는 점에 긍정적인 메시지가 있다. 이는 현재와 미래의 환자와 일반적인 암 의학에 좋은 일이라고 바네르지 박사는 말했다. 종양이 줄어들 것으로 기대하는 환자가 많다는 것은 심각하게 생각해야 할 연구결과라고 그는 부언했다. 이는 기대감을 관리해야 하는 의료진들에게 어려운 문제를 야기한다고 그는 말했다. 연구결과는 또 환자에게 제공하는 정보와 동의서를 개선할 필요성도 지적하고 있다.

출처: S. O. Dolly et al., "A study of motivations and expectations of patients seen in phase 1 oncology clinics" Cancer. 2016 Sep 26. doi: 10.1002/cncr.30235.