리아백스주, 면역반응을 활성화시키는 신개념 항암 치료제
국내 21번째 신약으로 카엘젬백스가 개발한 췌장암 치료제 ‘리아백스주’가 선정됐다.

식품의약품안전처(식약처)는 췌장암 치료제인 리아백스주를 환자 치료기회 확대를 위한 맞춤형 제품으로 허가했다고 9월 15일 밝혔다.

리아백스주는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암제와 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 신개념 항암 치료제이다.

식약처는 “당초 영국에서 실시한 췌장암 임상시험에서 모든 시험 환자 대상에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았으나 특정 생체지표(이오탁신)가 높은 환자에서 생존일이 연장된 것을 확인했다”며 “이 조건의 환자에게 선택적으로 투여하는 것이 바람직하다고 판단, 맞춤형으로 허가하게 됐다”고 설명했다.

췌장암은 암 진단 후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류 중 가장 낮은 난치성 질환으로 한번 나빠지면 다시 회복되지 않는 생명을 위협하는 심각한 질환이다.
이에 식약처는 췌장암 환자의 치료 기회를 확대하는 측면에서 리아백스주를 이오탁신 수치가 높은 환자(이오탁신 농도가 81.02pg/mL 초과인 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자)의 치료에 사용토록 우선 허가했다.

리아백스주는 기존의 임상시험 결과(2상)를 토대로 유효성을 확증하는 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 병행하면서 시판될 예정이다.

식약처는 이 약의 안전 사용을 위해 △ 이 약을 투여받는 모든 환자의 등록 및 안전성 및 유효성 추적관찰 결과의 주기적 보고 △ 동 품목의 임상시험을 실시하는 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통한 사용 △ 환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약한다는 계획이다.

식약처는 “리아백스주는 국내 회사가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수하여 해외 임상시험을 실시하는 등 맞춤형 제품으로 개발한 것으로 품목판매권한 및 물질 특허권 등을 국내 회사가 보유하고 있는 만큼 사실상 21번째 국내개발 신약”이라고 밝혔다.

제품 판매는 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 2015년부터 시판될 것으로 보인다.